Resultados clínicos del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Freedom para el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas
20 de octubre de 2020 actualizado por: Stimwave Technologies
Un estudio prospectivo, multinacional y posterior a la comercialización de los resultados clínicos de la neuromodulación inalámbrica a través del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Freedom para el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas
Este estudio evalúa el sistema Freedom SCS (estimulación de la médula espinal) para el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas.
Los pacientes que han sido diagnosticados con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) recibirán un dispositivo estimulador para el tratamiento de su dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Países Bajos, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato apropiado de Freedom SCS según lo afirmado por el investigador del estudio
- El candidato tiene una columna vertebral estable que no es apta para cirugía adicional según lo confirmado por el médico
- 18 años de edad o más (sin límite de edad superior)
- Diagnóstico del síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) caracterizado por dolor crónico e intratable de las piernas, la espalda o ambas piernas y la espalda
- Al menos 6 meses desde la última intervención quirúrgica en la columna
- Puntaje promedio de 60 mm o más en una escala VAS (escala de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor posible)
- Duración del dolor de al menos 6 meses.
- Vida útil esperada de al menos dos años.
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Da su consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación VAS consistente de 100 en las últimas 24 horas según lo establecido en la Visita 1
- Una afección coexistente que podría aumentar el riesgo de implantación de SCS (p. ej., trastornos cardíacos o respiratorios graves, trastorno de la coagulación) o cirugía planificada dentro de la duración del estudio que podría verse comprometida por SCS (p. ej., diatermia)
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Abuso de sustancias conocido o sospechado en los últimos 2 años
- Trastorno psiquiátrico mayor (no tratado o refractario al tratamiento) en opinión de los investigadores
- Problemas cognitivos y/o conductuales que podrían afectar la participación en el estudio (p. ej., falta de confiabilidad, memoria defectuosa, falta de cumplimiento en la toma de medicamentos o en el cumplimiento de las citas, o problemas de orientación a la hora, el lugar y los eventos)
- Alergia documentada a los componentes del material Freedom SCS
- Condición de dolor coexistente o participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
- Antecedentes de otro dispositivo médico implantado (p. ej., estimulador de la médula espinal explantado, estimulación de nervios periféricos, estimulador de nervios sacros, marcapasos o administración intratecal de fármacos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo dolor de espalda
Dolor localizado en la parte baja de la espalda o glúteos.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solo dolor de piernas
Dolor localizado a dolor unilateral de la pierna (muslo, rodilla, pantorrilla o pie).
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dolor de espalda y piernas
Dolor localizado tanto en la zona lumbar como en las piernas (espalda, glúteos, muslo, rodilla, pantorrilla o pie).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de alivio del dolor experimentado en el área de dolor identificado al inicio en comparación con 12 meses después del implante completo del sistema Freedom SCS.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Intensidad del dolor autoinformada medida por la escala analógica visual (VAS)
|
12 meses
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar los datos de cumplimiento para indicar la usabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
|
|
Evaluar la experiencia de los implantadores con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días después del implante
|
Cuestionario
|
Promedio de 7 días después del implante
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
|
|
Reducción de visitas a institutos de salud por dolor crónico de espalda y piernas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
|
|
Estado de trabajo mejorado.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
|
|
Mejora de la función de calidad de vida a través de los cuestionarios ODI y EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionarios ODI y EQ-5D
|
12 meses
|
|
Reducción en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Reducción del tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días después del implante
|
Revisión de registros hospitalarios
|
Promedio de 7 días después del implante
|
|
Reducción del tiempo piel con piel
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días después del implante
|
Revisión de registros hospitalarios
|
Promedio de 7 días después del implante
|
|
Reducción del tiempo de la piel al fluoroscopio
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días después del implante
|
Revisión de registros hospitalarios
|
Promedio de 7 días después del implante
|
|
Para monitorear eventos adversos no relacionados con dispositivos y SCS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0071 (NIAID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .