Klinische resultaten van het Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) -systeem voor de behandeling van chronische rug- en beenpijn
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Stimwave Technologies
Een prospectief, multinationaal postmarketingonderzoek naar de klinische resultaten van draadloze neuromodulatie via het Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systeem voor de behandeling van chronische rug- en beenpijn
Deze studie evalueert het Freedom SCS-systeem (ruggenmergstimulatie) voor de behandeling van chronische rug- en beenpijn.
Patiënten bij wie het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) is vastgesteld, krijgen een stimulator om hun pijn te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Nederland, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte Freedom SCS-kandidaat zoals bevestigd door de onderzoeksonderzoeker
- Kandidaat heeft een stabiele wervelkolom die niet geschikt is voor verdere operaties, zoals bevestigd door de arts
- 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd)
- Diagnose van het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS), gekenmerkt door chronische, hardnekkige pijn in de benen, rug of beide benen en rug
- Minstens 6 maanden sinds de laatste chirurgische ingreep aan de wervelkolom
- Gemiddelde score van 60 mm of hoger op een VAS-schaal (schaal van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn)
- Pijnduur van minimaal 6 maanden
- Verwachte levensduur van minimaal twee jaar
- In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
- Geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een consistente VAS-score van 100 over de afgelopen 24 uur, zoals vastgesteld bij bezoek 1
- Een gelijktijdig bestaande aandoening die het risico op SCS-implantatie zou kunnen verhogen (bijv. ernstige hart- of ademhalingsstoornissen, stollingsstoornis) of een geplande operatie binnen de duur van het onderzoek die door SCS in gevaar kan worden gebracht (bijv. diathermie)
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Bekend of vermoed drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Ernstige psychiatrische stoornis (onbehandeld of ongevoelig voor behandeling) volgens de onderzoekers
- Cognitieve en/of gedragsproblemen die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. onbetrouwbaarheid; gebrekkig geheugen; het niet nakomen van medicijnen of het nakomen van afspraken; of verminderde oriëntatie op tijd, plaats en gebeurtenissen)
- Gedocumenteerde allergie voor Freedom SCS-materiaalcomponenten
- Gelijktijdig bestaande pijnaandoening of deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren
- Geschiedenis van een ander geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. geëxplanteerde ruggenmergstimulator, perifere zenuwstimulatie, sacrale zenuwstimulator, pacemaker of intrathecale medicijntoediening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen rugpijn
Pijn gelokaliseerd in de lage rug of billen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen beenpijn
Pijn gelokaliseerd op unilaterale pijn van het been (dij, knie, kuit of voet).
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rug- en beenpijn
Pijn gelokaliseerd in zowel de lage rug als de benen (rug, billen, dij, knie, kuit of voet).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ervaren pijnverlichting in het pijngebied dat bij aanvang werd geïdentificeerd in vergelijking met 12 maanden na volledige implantatie van het Freedom SCS-systeem.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten door de Visual Analog Scale (VAS)
|
12 maanden
|
|
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om nalevingsgegevens te beoordelen om de bruikbaarheid van het apparaat aan te geven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Om de ervaring van de implanteerders met het apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
Vragenlijst
|
Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Minder bezoeken aan zorginstellingen voor chronische rug- en beenpijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Verbeterde werkstatus.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Verbeterde levenskwaliteit via de ODI- en EQ-5D-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ODI- en EQ-5D-vragenlijsten
|
12 maanden
|
|
Vermindering van het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verminderde operatiekamer tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
Herziening van ziekenhuisdossiers
|
Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
|
Verminderde tijd van huid tot huid
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
Herziening van ziekenhuisdossiers
|
Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
|
Verminderde tijd van huid tot fluoroscoop
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
Herziening van ziekenhuisdossiers
|
Gemiddeld 7 dagen na implantatie
|
|
Om niet-apparaatgerelateerde en niet-SCS-gerelateerde ongewenste voorvallen te monitoren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0071 (NIAID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .