Resultados Clínicos do Sistema Freedom de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) para o Tratamento da Dor Crônica nas Costas e Pernas
20 de outubro de 2020 atualizado por: Stimwave Technologies
Um estudo prospectivo, multinacional e pós-comercialização dos resultados clínicos da neuromodulação sem fio por meio do sistema Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) para o tratamento da dor crônica nas costas e nas pernas
Este estudo avalia o sistema Freedom SCS (estimulação da medula espinhal) para o tratamento de dores crônicas nas costas e nas pernas.
Os pacientes que foram diagnosticados com síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS) receberão um dispositivo estimulador para o tratamento de sua dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Oosterhout, Noord-Brabant, Holanda, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato apropriado do Freedom SCS, conforme afirmado pelo investigador do estudo
- O candidato tem uma coluna estável, não adequada para cirurgia adicional, conforme confirmado pelo médico
- 18 anos de idade ou mais (sem limite de idade superior)
- Diagnóstico de síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS) caracterizada por dor crônica e intratável nas pernas, costas ou ambas as pernas e costas
- Pelo menos 6 meses desde o último procedimento cirúrgico na coluna vertebral
- Pontuação média de 60 mm ou mais em uma escala VAS (escala de 0 a 100, onde 0 é igual a nenhuma dor e 100 é igual à pior dor possível)
- Duração da dor de pelo menos 6 meses
- Expectativa de vida de pelo menos dois anos
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Dá consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Uma pontuação VAS consistente de 100 nas últimas 24 horas, conforme estabelecido na Visita 1
- Uma condição coexistente que pode aumentar o risco de implantação de SCS (por exemplo, distúrbios cardíacos ou respiratórios graves, distúrbio de coagulação) ou cirurgia planejada durante a duração do estudo que pode ser comprometida por SCS (por exemplo, diatermia)
- Grávida ou planejando engravidar
- Abuso conhecido ou suspeito de substâncias nos últimos 2 anos
- Transtorno psiquiátrico maior (não tratado ou refratário ao tratamento) na opinião dos investigadores
- Problemas cognitivos e/ou comportamentais que podem prejudicar a participação no estudo (por exemplo, falta de confiabilidade; memória defeituosa; falta de adesão em tomar medicamentos ou compromissos; ou orientação prejudicada quanto a tempo, local e eventos)
- Alergia documentada aos componentes do material Freedom SCS
- Condição de dor coexistente ou participação em outro estudo clínico que possa confundir os resultados deste estudo
- Histórico de outro dispositivo médico implantado (por exemplo, estimulador de medula espinhal explantado, estimulação de nervo periférico, estimulador de nervo sacral, marca-passo ou administração intratecal de medicamentos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas Dor nas Costas
Dor localizada na região lombar ou nas nádegas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas dor nas pernas
Dor localizada a dor unilateral da perna (coxa, joelho, panturrilha ou pé).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dor nas costas e nas pernas
Dor localizada na região lombar e nas pernas (costas, nádegas, coxa, joelho, panturrilha ou pé).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alívio da dor experimentada na área da dor identificada na linha de base em comparação com 12 meses após o implante total do sistema Freedom SCS.
Prazo: 12 meses
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Intensidade da dor autorreferida medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
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12 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo durante o estudo.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os dados de conformidade para indicar a usabilidade do dispositivo.
Prazo: 12 meses
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Questionário
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12 meses
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Avaliar a experiência dos implantadores com o dispositivo.
Prazo: Média de 7 dias após o implante
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Questionário
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Média de 7 dias após o implante
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Satisfação do paciente com o tratamento.
Prazo: 12 meses
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Questionário
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12 meses
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Redução de visitas a institutos de saúde para dores crônicas nas costas e nas pernas.
Prazo: 12 meses
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Questionário
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12 meses
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Estado de trabalho melhorado.
Prazo: 12 meses
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Questionário
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12 meses
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Função de qualidade de vida melhorada por meio dos questionários ODI e EQ-5D
Prazo: 12 meses
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Questionários ODI e EQ-5D
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12 meses
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Redução do uso de analgésicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Redução do tempo de sala de cirurgia
Prazo: Média de 7 dias após o implante
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Revisão de registros hospitalares
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Média de 7 dias após o implante
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Redução do tempo pele a pele
Prazo: Média de 7 dias após o implante
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Revisão de registros hospitalares
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Média de 7 dias após o implante
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Pele reduzida ao tempo do fluoroscópio
Prazo: Média de 7 dias após o implante
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Revisão de registros hospitalares
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Média de 7 dias após o implante
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Para monitorar eventos adversos não relacionados ao dispositivo e não relacionados ao SCS
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0071 (NIAID)
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