リバロキサバンで治療された患者におけるExacyl®による人工股関節手術中の血液節約 (ESPER)
2018年1月8日 更新者：University Hospital, Brest
ESPER 試験: リバロキサバンで治療された患者における Exacyl® を使用した人工股関節の配置中の血液節約、第 IV 相
この研究では、血栓症の予防のために新規の即効性経口抗凝固薬リバーロキサバンを投与されている患者を対象に、人工股関節全置換術中の手術後に 2 つの投薬計画 (標準および延長) を使用して、周術期失血に対するトラネキサム酸とプラセボの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2011 年には、合計 140,000 の股関節置換術が実施されましたが、出血は依然として重大な罹患率の原因となる主要な合併症の 1 つです。 この研究では、この手術による出血を防ぐための新しい治療法を評価します。 実際、トラネキサム酸 (Exacyl) は 2 つの投与モード (標準または延長) で使用されますが、プラセボは 10 mg/日の用量で 35 日間、リバロキサバン治療と組み合わせて使用されます。
患者は無作為化され（エクサシル標準対エクサシル拡張対プラセボ）、3か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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Brest、フランス、29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
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Brest、フランス、29287
- Polyclinique de Keraudren
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Morlaix、フランス、29672
- CH Morlaix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -選択的非外傷性一次セメントレスTHAを受ける予定
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 社会保障の対象
除外基準:
- 股関節の急速に破壊的な関節症
- -手術股関節の以前の手術歴
トラネキサム酸の使用に対する禁忌：
- 虚血性動脈疾患（狭心症、心筋梗塞、急性冠症候群または脳卒中）
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 重度の腎障害、すなわちクリアランスが30mL/分未満
- てんかんまたは痙攣の病歴
リバロキサバンの使用に対する禁忌
- 重度の腎不全 (クリアランス <30ml/分)
- Child Pugh Bの肝硬変患者
- 妊娠と授乳
- -インフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害
- 裁判への参加の拒否
- 試験治療のいずれかに対するアレルギー
- -リバーロキサバン以外の薬剤を使用した血栓症の継続的な予防
- 1日125mgを超える用量で進行中の血小板凝集阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Exacyl®: 標準治療
静脈内使用。
H0 (切開時の時間 = 0) に 1g Exacyl®、H+3 に 1g Exacyl®、H+7 および H+11 に 1g Exacyl® プラセボ
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他の名前：
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実験的：グループ 2: Exacyl®: 延長治療
静脈内使用。
H0 (切開時の時間 = 0) に 1g の Exacyl®、次に H+3 / H+7 および H+11 に 1g の Exacyl®
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ
このグループは Exacyl® のプラセボを受け取ります: H0 (切開時の時間 = 0) に 1g の Exacyl® プラセボ、次に H+3 / H+7 および H+11 に 1g の Exacyl® プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総失血
時間枠：手術1日目から手術3日目まで（5日間）
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赤血球の mL での総失血量 (TBL)。100% ヘマトクリット (Ht) で Mercuriali の式を使用して計算し、35% Ht での血液の mL に変換します。
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手術1日目から手術3日目まで（5日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Day-1 と Day+3 のヘモグロビン値 (g/dL) の差
時間枠：5日間
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5日間
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D-1 から D+3 までのヘモグロビン レベル (g/dL) の最大差
時間枠：5日間
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5日間
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入院中に行われた輸血の回数と量 (mL) (手術室と病棟)
時間枠：5日間
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5日間
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大出血イベント、臨床的に重要な非大出血イベント、および軽微出血イベント
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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外科的修正
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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静脈または動脈血栓塞栓症の発生
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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局所感染合併症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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あらゆる原因による死亡および心血管系の原因による死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2017年8月29日
研究の完了 (実際)
2017年8月29日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。