Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risparmio di sangue durante l'intervento di protesi dell'anca con Exacyl® in pazienti trattati con rivaroxaban (ESPER)

8 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio ESPER: risparmio di sangue durante il posizionamento di una protesi totale dell'anca con Exacyl® in pazienti trattati con rivaroxaban, fase IV

Questo studio valuta l'efficacia dell'acido tranexamico rispetto al placebo sulla perdita di sangue perioperatoria utilizzando due regimi di dosaggio (standard ed esteso) dopo un intervento chirurgico durante l'artroplastica totale dell'anca in pazienti che ricevono il nuovo anticoagulante orale ad azione rapida rivaroxaban per la profilassi della trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2011 sono state eseguite 140.000 protesi totali d'anca e il sanguinamento rimane una delle principali complicanze responsabili di una morbilità significativa. Questo studio valuterà un nuovo trattamento per prevenire il sanguinamento dovuto a questo intervento chirurgico. Infatti, l'acido tranexamico (Exacyl) sarà utilizzato in due modalità di somministrazione (standard o estesa) rispetto al placebo in combinazione con un trattamento con Rivaroxaban alla dose di 10 mg/die per 35 giorni.

I pazienti saranno randomizzati (exacyl standard vs exacyl extended vs. placebo) e saranno seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU BREST
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Francia, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Programmato per sottoporsi a THA primaria non traumatica elettiva non cementata
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
  • Coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Artrosi rapidamente distruttiva dell'anca
  • Storia di precedente intervento chirurgico sull'anca operata

  • Controindicazioni all'uso di acido tranexamico:

    • Malattia ischemica dell'arteria (angina pectoris, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o ictus)
    • Storia di tromboembolismo venoso
    • Insufficienza renale grave, cioè con clearance < 30 ml/mn
    • Epilessia o storia di convulsioni

  • Controindicazioni all'uso di rivaroxaban

    • Grave insufficienza renale (clearance <30ml/min)
    • Pazienti cirrotici con Child Pugh B
    • Gravidanza e allattamento
  • Disturbo cognitivo che preclude il consenso informato
  • Rifiuto di partecipare al processo
  • Allergia a uno dei trattamenti di prova
  • Profilassi continua della trombosi utilizzando un agente diverso da rivaroxaban
  • Inibitore dell'aggregazione piastrinica in corso a una dose superiore a 125 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Exacyl®: trattamento standard
Uso endovenoso. 1 g Exacyl® a H0 (Ora = 0 in altri termini al momento dell'incisione) quindi 1 g Exacyl® a H+3 quindi 1 g Exacyl® placebo a H+7 e H+11
Droga: Exacyl®
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Altro: Placebo di Exacyl®
Sperimentale: Gruppo 2: Exacyl®: trattamento esteso
Uso endovenoso. 1g Exacyl® a H0 (Ora = 0 in altro termine al momento dell'incisione) poi 1g Exacyl® a H+3 / H+7 e H+11
Droga: Exacyl®
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo
Questo gruppo riceverà un placebo di Exacyl®: 1 g di placebo di Exacyl® a H0 (Ora = 0 in altro termine al momento dell'incisione) quindi 1 g di placebo di Exacyl® a H+3 / H+7 e H+11
Altro: Placebo di Exacyl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 dell'intervento e il giorno + 3 dell'intervento (5 giorni)
Perdita ematica totale (TBL) in ml di globuli rossi, calcolata utilizzando la formula di Mercuriali al 100% di ematocrito (Ht) e quindi convertita in ml di sangue al 35% di Ht
Tra il giorno 1 dell'intervento e il giorno + 3 dell'intervento (5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel livello di emoglobina (g/dL) tra Giorno-1 e Giorno+3
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Differenza massima nel livello di emoglobina (g/dL) da D-1 fino a D+3
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di trasfusioni e volume in mL eseguite durante il ricovero (sala operatoria e reparto)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Eventi emorragici maggiori, eventi emorragici non maggiori clinicamente significativi ed eventi emorragici minori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Revisione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Presenza di eventi tromboembolici venosi o arteriosi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicanze infettive locali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morte per qualsiasi causa e morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPER
  • RB15.005 (Altro identificatore: Brest UH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exacyl®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi