Rivaroxaban으로 치료받은 환자의 Exacyl®을 사용한 고관절 보철 수술 중 혈액 절약 (ESPER)
2018년 1월 8일 업데이트: University Hospital, Brest
ESPER 연구: 리바록사반(Rivaroxaban)으로 치료받은 환자의 제4상에서 Exacyl®을 사용한 고관절 전치환 삽입술 중 혈액 절약
이 연구는 혈전증 예방을 위해 새로운 속효성 경구용 항응고제인 리바록사반을 투여받은 환자를 대상으로 고관절 전치환술 중 수술 후 두 가지 용량 요법(표준 및 확장)을 사용하여 수술 전후 출혈에 대한 트라넥삼산 대 위약의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2011년에 총 140,000건의 고관절 치환술이 시행되었으며 출혈은 여전히 심각한 이환율의 원인이 되는 주요 합병증 중 하나입니다. 이 연구는 이 수술로 인한 출혈을 예방하기 위한 새로운 치료법을 평가할 것입니다. 실제로, 트라넥삼산(엑사실)은 35일 동안 10mg/일의 용량으로 리바록사반 치료와 결합된 위약과 비교하여 두 가지 투여 방식(표준 또는 확장)으로 사용될 것입니다.
환자는 무작위 배정되고(exacyl 표준 vs. exacyl 확장 vs. 위약) 3개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, 프랑스, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Brest, 프랑스, 29287
- Polyclinique de Keraudren
-
Morlaix, 프랑스, 29672
- CH Morlaix
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 비외상성 일차 시멘트리스 THA를 받을 예정
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 경우
- 사회보장 보장
제외 기준:
- 고관절의 급속 파괴성 관절증
- 수술 고관절에 대한 이전 수술 이력
트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항:
- 허혈성 동맥 질환(협심증, 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중)
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 중증 신장애, 즉 클리어런스 < 30mL/mn
- 간질 또는 경련 병력
리바록사반 사용에 대한 금기 사항
- 중증 신부전(청소율 <30ml/분)
- Child Pugh B를 동반한 간경변증 환자
- 임신과 모유 수유
- 정보에 입각한 동의 제공을 배제하는 인지 장애
- 재판 참여 거부
- 시험 치료 중 하나에 대한 알레르기
- 리바록사반 이외의 약제를 사용한 지속적인 혈전증 예방
- 1일 125mg을 초과하는 용량의 지속적인 혈소판 응집 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: Exacyl®: 표준 치료
정맥 사용.
H0에서 1g Exacyl®(절개 시 다른 용어로 시간 = 0), H+3에서 Exacyl® 1g, H+7 및 H+11에서 Exacyl® 위약 1g
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2: Exacyl®: 연장 치료
정맥 사용.
H0에서 1g Exacyl®(절개 시 시간 = 0), H+3 / H+7 및 H+11에서 Exacyl® 1g
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 3: 위약
이 그룹은 Exacyl® 위약을 투여받습니다: H0에 Exacyl® 위약 1g(절개 시 시간 = 0) H+3 / H+7 및 H+11에 Exacyl® 위약 1g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 혈액 손실
기간: 수술 1일차 ~ 3일차 사이(5일)
|
100% 헤마토크리트(Ht)에서 Mercuriali의 공식을 사용하여 계산한 다음 35% Ht에서 혈액의 mL로 변환한 적혈구 mL의 총 혈액 손실(TBL)
|
수술 1일차 ~ 3일차 사이(5일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Day-1과 Day+3 사이의 헤모글로빈 수치(g/dL) 차이
기간: 5 일
|
5 일
|
|
D-1에서 D+3까지 헤모글로빈 수준(g/dL)의 최대 차이
기간: 5 일
|
5 일
|
|
입원 중 수행된 수혈 횟수 및 용량(mL)(수술실 및 병동)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
주요 출혈 사건, 임상적으로 유의한 비주요 출혈 사건 및 경미한 출혈 사건
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
수술 수정
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
정맥 또는 동맥 혈전 색전증 사건의 발생
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
국소 감염성 합병증
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .