Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie krwi podczas operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego Exacylem® u pacjentów leczonych rywaroksabanem (ESPER)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Badanie ESPER: Oszczędzanie krwi podczas zakładania całkowitej protezy stawu biodrowego za pomocą Exacyl® u pacjentów leczonych rywaroksabanem, faza IV

Niniejsze badanie ocenia skuteczność kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo w zakresie okołooperacyjnej utraty krwi przy użyciu dwóch schematów dawkowania (standardowego i rozszerzonego) po operacji podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów otrzymujących nowy szybko działający doustny antykoagulant rywaroksaban w profilaktyce zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2011 roku wykonano 140 000 całkowitych alloplastyk stawu biodrowego, a krwawienie pozostaje jednym z głównych powikłań odpowiedzialnych za znaczną chorobowość. W tym badaniu zostanie oceniona nowa terapia zapobiegająca krwawieniu z powodu tej operacji. Rzeczywiście, kwas traneksamowy (Exacyl) będzie stosowany w dwóch trybach podawania (standardowy lub przedłużony) w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem rywaroksabanem w dawce 10 mg / dzień przez 35 dni.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (standard eksacylu vs eksacyl rozszerzony vs. placebo) i będą obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Francja, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Francja, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Francja, 29672
        • CH Morlaix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowane poddanie się planowej, nieurazowej pierwotnej bezcementowej THA
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko niszcząca artroza stawu biodrowego
  • Historia wcześniejszej operacji na operacyjnym biodrze

  • Przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego:

    • Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar)
    • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, tj. z klirensem < 30 ml/min
    • Padaczka lub historia drgawek

  • Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu

    • Ciężka niewydolność nerek (klirens <30 ml/min)
    • Pacjenci z marskością wątroby i zespołem Child-Pugh B
    • Ciąża i karmienie piersią
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody
  • Odmowa udziału w rozprawie
  • Alergia na którąkolwiek z próbnych terapii
  • Bieżąca profilaktyka zakrzepicy za pomocą leku innego niż rywaroksaban
  • Stały inhibitor agregacji płytek krwi w dawce przekraczającej 125 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Exacyl®: leczenie standardowe
Podanie dożylne. 1 g Exacyl® w H0 (godzina = 0 w innym terminie w momencie nacięcia), następnie 1 g Exacyl® w H+3, następnie 1 g Exacyl® placebo w H+7 i H+11
Lek: Exacyl®
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
Inny: Placebo z Exacylem®
Eksperymentalny: Grupa 2: Exacyl®: Leczenie przedłużone
Podanie dożylne. 1 g Exacyl® w H0 (godzina = 0 w innym terminie w momencie nacięcia), następnie 1 g Exacyl® w H+3 / H+7 i H+11
Lek: Exacyl®
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo Exacyl®: 1 g placebo Exacyl® w H0 (godzina = 0 w innym terminie w momencie nacięcia), następnie 1 g placebo Exacyl® w H+3 / H+7 i H+11
Inny: Placebo z Exacylem®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Między 1. dniem operacji a 3. dniem operacji (5 dni)
Całkowita utrata krwi (TBL) w ml krwinek czerwonych, obliczona przy użyciu wzoru Mercurialiego przy 100% hematokrycie (Ht), a następnie przeliczona na ml krwi przy 35% Ht
Między 1. dniem operacji a 3. dniem operacji (5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica poziomu hemoglobiny (g/dl) między dniem 1 a dniem +3
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Maksymalna różnica poziomu hemoglobiny (g/dL) od D-1 do D+3
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba transfuzji i objętość w ml wykonanych podczas hospitalizacji (sala operacyjna i oddział)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poważne zdarzenia krwotoczne, klinicznie istotne inne niż poważne zdarzenia krwotoczne i drobne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Miejscowe powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgon z dowolnej przyczyny oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPER
  • RB15.005 (Inny identyfikator: Brest UH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exacyl®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj