Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šetření krve během operace kyčelní protézy s Exacylem® u pacientů léčených rivaroxabanem (ESPER)

8. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest

Studie ESPER: Šetření krve při umístění totální kyčelní protézy s Exacylem® u pacientů léčených rivaroxabanem, fáze IV

Tato studie hodnotí účinnost kyseliny tranexamové oproti placebu na peroperační krevní ztráty za použití dvou dávkovacích režimů (standardního a rozšířeného) po operaci během totální endoprotézy kyčelního kloubu u pacientů užívajících nové rychle působící perorální antikoagulancium rivaroxaban k profylaxi trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2011 bylo provedeno 140 000 totálních náhrad kyčelního kloubu a krvácení zůstává jednou z hlavních komplikací odpovědných za významnou morbiditu. Tato studie vyhodnotí novou léčbu k prevenci krvácení v důsledku této operace. Kyselina tranexamová (Exacyl) bude skutečně použita ve dvou režimech podávání (standardní nebo prodloužená) oproti placebu v kombinaci s léčbou rivaroxabanem v dávce 10 mg/den po dobu 35 dnů.

Pacienti budou randomizováni (exacyl standardní vs. exacyl prodloužený vs. placebo) a budou sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Francie, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Francie, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Francie, 29672
        • CH Morlaix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Plánováno podstoupení elektivního netraumatického primárního necementovaného THA
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení
  • Pokryto sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Rychle destruktivní artróza kyčle
  • Historie předchozí operace na operované kyčli

  • Kontraindikace použití kyseliny tranexamové:

    • Ischemická choroba tepen (angina pectoris, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda)
    • Venózní tromboembolismus v anamnéze
    • Těžké poškození ledvin, tj. s clearance < 30 ml/min
    • Epilepsie nebo křeče v anamnéze

  • Kontraindikace užívání rivaroxabanu

    • Těžké selhání ledvin (clearance <30 ml/min)
    • Cirhotičtí pacienti s Childem Pughem B
    • Těhotenství a kojení
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti na soudu
  • Alergie na kteroukoli ze zkušebních léčeb
  • Pokračující profylaxe trombózy s použitím jiné látky než rivaroxabanu
  • Pokračující inhibitor agregace krevních destiček v dávce přesahující 125 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Exacyl®: Standardní léčba
Intravenózní použití. 1g Exacyl® v H0 (hodina = 0 v jiném termínu v době incize), poté 1g Exacyl® v H+3, poté 1g Exacyl® placebo v H+7 a H+11
Lék: Exacyl®
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Jiný: Placebo Exacylu®
Experimentální: Skupina 2: Exacyl®: Prodloužená léčba
Intravenózní použití. 1g Exacyl® v H0 (hodina = 0 v jiném termínu v době incize) poté 1g Exacyl® v H+3 / H+7 a H+11
Lék: Exacyl®
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Tato skupina dostane placebo Exacylu®: 1 g placeba Exacylu® v H0 (hodina = 0 v jiném termínu v době incize) a poté 1 g placeba Exacylu® v H+3 / H+7 a H+11
Jiný: Placebo Exacylu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: Mezi dnem 1 operace a dnem + 3 operace (5 dní)
Celková ztráta krve (TBL) v ml červených krvinek, vypočtená pomocí Mercurialiho vzorce při 100% hematokritu (Ht) a poté převedena na ml krve při 35% Ht
Mezi dnem 1 operace a dnem + 3 operace (5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladině hemoglobinu (g/dl) mezi dnem 1 a dnem +3
Časové okno: 5 dní
5 dní
Maximální rozdíl v hladině hemoglobinu (g/dl) od D-1 až D+3
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet transfuzí a objem v ml provedených během hospitalizace (operační sál a jednotka)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Velké hemoragické příhody, klinicky významné nezávažné hemoragické příhody a drobné hemoragické příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Chirurgická revize
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lokální infekční komplikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Smrt z jakékoli příčiny a smrt z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPER
  • RB15.005 (Jiný identifikátor: Brest UH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacyl®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit