Verensäästö lonkkaproteesileikkauksen aikana Exacyl®:llä rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla (ESPER)
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tutkimus ESPER: Verensäästö, kun lonkkaproteesi asetetaan Exacyl®-valmisteella rivaroksabaanilla hoidetuille potilaille, vaihe IV
Tässä tutkimuksessa arvioidaan traneksaamihapon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna perioperatiiviseen verenhukkaan käyttämällä kahta annostusohjelmaa (standardi ja pidennetty) lonkkanivelleikkauksen aikana tehdyn leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat uutta nopeavaikutteista oraalista antikoagulanttia rivaroksabaania tromboosin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2011 tehtiin yhteensä 140 000 lonkan tekonivelleikkausta, ja verenvuoto on edelleen yksi merkittävimmistä komplikaatioista, jotka aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta hoitoa tämän leikkauksen aiheuttaman verenvuodon estämiseksi. Todellakin, traneksaamihappoa (Exacyl) käytetään kahdessa antomuodossa (standardi tai pidennetty) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä rivaroksabaanihoitoon annoksella 10 mg/vrk 35 päivän ajan.
Potilaat satunnaistetaan (eksasyylistandardi vs. eksasyylipidennetty vs. lumelääke) ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, Ranska, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Brest, Ranska, 29287
- Polyclinique de Keraudren
-
Morlaix, Ranska, 29672
- CH Morlaix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu läpikäytävä valinnainen ei-traumaattinen primaarinen sementtitön THA
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua oikeudenkäyntiin
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti tuhoava lonkan niveltulehdus
- Leikkauksen lonkan aiemmat leikkaukset
Traneksaamihapon käytön vasta-aiheet:
- Iskeeminen valtimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivohalvaus)
- Laskimotromboembolian historia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli puhdistuma < 30 ml/mn
- Epilepsia tai kouristushistoria
Rivaroksabaanin käytön vasta-aiheet
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <30 ml/min)
- Kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh B
- Raskaus ja imetys
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin
- Allergia jommallekummalle koehoidolle
- Jatkuva tromboosin ennaltaehkäisy käyttämällä muuta ainetta kuin rivaroksabaania
- Jatkuva verihiutaleiden aggregaation estäjä annoksella, joka ylittää 125 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Exacyl®: Standardihoito
Suonensisäinen käyttö.
1 g Exacyl® kohdassa H0 (tunti = 0 toisella termillä viillon hetkellä) sitten 1 g Exacyl® kohdassa H+3 ja sitten 1 g Exacyl® lumelääkettä H+7:ssä ja H+11:ssä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Exacyl®: Jatkettu käsittely
Suonensisäinen käyttö.
1 g Exacyl® H0:ssa (tunti = 0 toisella termillä viillon hetkellä), sitten 1 g Exacyl® H+3/H+7:ssä ja H+11:ssä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Placebo
Tämä ryhmä saa Exacyl®-plaseboa: 1 g Exacyl®-plaseboa H0:ssa (tunti = 0 toisella termillä viillon hetkellä) ja sitten 1 g Exacyl®-plaseboa H+3/H+7- ja H+11-pisteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivän 1 ja päivän + 3 välillä (5 päivää)
|
Kokonaisverenmenetys (TBL) millilitrassa punasoluja, laskettuna Mercurialin kaavalla 100 % hematokriitillä (Ht) ja muutettu sitten ml:ksi verta 35 % Ht:ssa
|
Leikkauspäivän 1 ja päivän + 3 välillä (5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero hemoglobiinitasossa (g/dl) päivän-1 ja päivän+3 välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Suurin ero hemoglobiinitasossa (g/dl) D-1:stä D+3:een
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Sairaalahoidon aikana tehtyjen verensiirtojen määrä ja tilavuus ml:na (leikkaussali ja yksikkö)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Suuret verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävät ei-suuret verenvuototapahtumat ja pienet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kirurginen tarkistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Paikalliset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä ja kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPER
- RB15.005 (Muu tunniste: Brest UH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .