Bloedsparend tijdens heupprothesechirurgie met Exacyl® bij patiënten behandeld met Rivaroxaban (ESPER)
8 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Studie ESPER: Bloedsparend tijdens het plaatsen van een totale heupprothese met de Exacyl® bij patiënten behandeld met Rivaroxaban, fase IV
Deze studie evalueert de werkzaamheid van tranexaminezuur versus placebo op peri-operatief bloedverlies met behulp van twee doseringsregimes (standaard en uitgebreid) na een operatie tijdens totale heupartroplastiek bij patiënten die het nieuwe snelwerkende orale anticoagulans rivaroxaban krijgen voor profylaxe van trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2011 werden in totaal 140.000 heupvervangingen uitgevoerd en bloedingen blijven een van de belangrijkste complicaties die verantwoordelijk zijn voor aanzienlijke morbiditeit. Deze studie zal een nieuwe behandeling evalueren om bloedingen als gevolg van deze operatie te voorkomen. Het tranexaminezuur (Exacyl) zal inderdaad worden gebruikt in twee toedieningswijzen (standaard of verlengd) versus placebo in combinatie met een behandeling met Rivaroxaban in een dosis van 10 mg / dag gedurende 35 dagen.
Patiënten worden gerandomiseerd (standaard exacyl versus verlengd exacyl versus placebo) en worden gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, Frankrijk, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Brest, Frankrijk, 29287
- Polyclinique de Keraudren
-
Morlaix, Frankrijk, 29672
- CH Morlaix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland om electieve niet-traumatische primaire cementloze THP te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Gedekt door de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Snel destructieve artrose van de heup
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de operatieve heup
Contra-indicaties voor het gebruik van tranexaminezuur:
- Ischemische hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte)
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Ernstige nierfunctiestoornis, d.w.z. met een klaring < 30 ml/mn
- Epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies
Contra-indicaties voor het gebruik van rivaroxaban
- Ernstig nierfalen (klaring <30ml/min)
- Cirrotische patiënten met Child Pugh B
- Zwangerschap en borstvoeding
- Cognitieve stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert
- Weigering om deel te nemen aan het proces
- Allergie voor een van de proefbehandelingen
- Lopende profylaxe van trombose met een ander middel dan rivaroxaban
- Lopende bloedplaatjesaggregatieremmer bij een dosis van meer dan 125 mg per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Exacyl®: Standaardbehandeling
Intraveneus gebruik.
1g Exacyl® op H0 (Uur = 0 in andere termen op het moment van incisie) dan 1g Exacyl® op H+3 dan 1g Exacyl® placebo op H+7 en H+11
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Exacyl®: Verlengde behandeling
Intraveneus gebruik.
1g Exacyl® op H0 (Uur = 0 in andere termen op het moment van incisie) dan 1g Exacyl® op H+3 / H+7 en H+11
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo
Deze groep krijgt een placebo van Exacyl®: 1g placebo van Exacyl® op H0 (uur = 0 in andere termen op het moment van incisie) en vervolgens 1g placebo van Exacyl® op H+3 / H+7 en H+11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van de operatie en dag + 3 van de operatie (5 dagen)
|
Totaal bloedverlies (TBL) in ml rode bloedcellen, berekend met de formule van Mercuriali bij 100% hematocriet (Ht) en vervolgens omgezet in ml bloed bij 35% Ht
|
Tussen dag 1 van de operatie en dag + 3 van de operatie (5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in hemoglobinegehalte (g/dL) tussen Dag-1 en Dag+3
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Maximaal verschil in hemoglobinegehalte (g/dL) van D-1 tot D+3
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Aantal transfusies en volume in ml uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname (operatiekamer en afdeling)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Ernstige hemorragische voorvallen, klinisch significante niet-ernstige hemorragische voorvallen en kleine hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Chirurgische revisie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Optreden van veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lokale infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook en overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPER
- RB15.005 (Andere identificatie: Brest UH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .