Кровосбережение во время операции по протезированию тазобедренного сустава с помощью Exacyl® у пациентов, получавших ривароксабан (ESPER)
8 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest
Исследование ESPER: Кровосбережение во время установки тотального протеза бедра с помощью Exacyl® у пациентов, получавших ривароксабан, фаза IV
В этом исследовании оценивается эффективность транексамовой кислоты по сравнению с плацебо в отношении периоперационной кровопотери с использованием двух режимов дозирования (стандартного и расширенного) после операции во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов, получающих новый быстродействующий пероральный антикоагулянт ривароксабан для профилактики тромбоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2011 г. было выполнено 140 000 операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, и кровотечение остается одним из основных осложнений, вызывающих значительную заболеваемость. В этом исследовании будет оцениваться новое лечение для предотвращения кровотечения из-за этой операции. Действительно, транексамовая кислота (Эксацил) будет использоваться в двух режимах введения (стандартном или расширенном) по сравнению с плацебо в сочетании с лечением ривароксабаном в дозе 10 мг/сут в течение 35 дней.
Пациенты будут рандомизированы (стандартный экзацил против расширенного экзацила против плацебо) и будут наблюдаться в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, Франция, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Brest, Франция, 29287
- Polyclinique de Keraudren
-
Morlaix, Франция, 29672
- CH Morlaix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Планируется провести плановую нетравматическую первичную бесцементную ТЭЛА.
- Дав письменное информированное согласие на участие в судебном разбирательстве
- Покрывается системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Быстродеструктивный артроз тазобедренного сустава
- История предшествующей операции на оперативном бедре
Противопоказания к применению транексамовой кислоты:
- Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или инсульт)
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе
- Тяжелая почечная недостаточность, т. е. с клиренсом < 30 мл/мин.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
Противопоказания к применению ривароксабана
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин)
- Пациенты с циррозом печени по Чайлд-Пью B
- Беременность и кормление грудью
- Когнитивное расстройство, препятствующее информированному согласию
- Отказ от участия в судебном заседании
- Аллергия на любой из пробных препаратов
- Текущая профилактика тромбоза с использованием агента, отличного от ривароксабана
- Действующий ингибитор агрегации тромбоцитов в дозе, превышающей 125 мг в сутки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Exacyl®: стандартное лечение
Внутривенное использование.
1 г Exacyl® в H0 (час = 0 в другом термине во время разреза), затем 1 г Exacyl® в H+3, затем 1 г Exacyl® плацебо в H+7 и H+11
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Exacyl®: пролонгированное лечение
Внутривенное использование.
1 г Exacyl® при H0 (Hour = 0 в другое время во время разреза), затем 1 г Exacyl® при H+3 / H+7 и H+11
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо
Эта группа получит плацебо Exacyl®: 1 г плацебо Exacyl® в H0 (час = 0 в другой срок во время разреза), затем 1 г плацебо Exacyl® в H+3 / H+7 и H+11.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Между 1-м днем операции и 3-м днем операции (5 дней)
|
Общая кровопотеря (TBL) в мл эритроцитов, рассчитанная по формуле Меркуриали при гематокрите 100% (Ht), а затем преобразованная в мл крови при гематокрите 35%
|
Между 1-м днем операции и 3-м днем операции (5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в уровне гемоглобина (г/дл) между Днем-1 и Днем+3
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Максимальная разница в уровне гемоглобина (г/дл) от Д-1 до Д+3
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Количество трансфузий и объем в мл, выполненных во время госпитализации (операционная и отделение)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Большие геморрагические явления, клинически значимые небольшие геморрагические явления и малые геморрагические явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Хирургическая ревизия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Возникновение венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Местные инфекционные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Смерть по любой причине и смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPER
- RB15.005 (Другой идентификатор: Brest UH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .