Conservación de sangre durante la cirugía de prótesis de cadera con Exacyl® en pacientes tratados con rivaroxabán (ESPER)
8 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio ESPER: Ahorro de sangre durante la colocación de una prótesis total de cadera con Exacyl® en pacientes tratados con rivaroxabán, fase IV
Este estudio evalúa la eficacia del ácido tranexámico versus placebo en la pérdida de sangre perioperatoria utilizando dos regímenes de dosificación (estándar y extendido) después de una cirugía durante una artroplastia total de cadera en pacientes que reciben el novedoso anticoagulante oral de acción rápida rivaroxabán para la profilaxis de la trombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2011, se realizaron 140 000 reemplazos totales de cadera y el sangrado sigue siendo una de las principales complicaciones responsables de una morbilidad significativa. Este estudio evaluará un nuevo tratamiento para prevenir el sangrado debido a esta cirugía. De hecho, el ácido tranexámico (Exacyl) se utilizará en dos modos de administración (estándar o extendida) versus placebo combinado con un tratamiento con Rivaroxabán a una dosis de 10 mg/día durante 35 días.
Los pacientes serán aleatorizados (exacyl estándar frente a exacyl extendido frente a placebo) y serán seguidos durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Brest, Francia, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
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Brest, Francia, 29287
- Polyclinique de Keraudren
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Morlaix, Francia, 29672
- CH Morlaix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programado para someterse a ATC no cementada primaria no traumática electiva
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Cubierto por el Seguro Social
Criterio de exclusión:
- Artrosis de cadera rápidamente destructiva
- Antecedentes de cirugía previa en la cadera operada
Contraindicaciones para el uso de ácido tranexámico:
- Arteriopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o ictus)
- Historia de tromboembolismo venoso
- Insuficiencia renal grave, es decir, con depuración < 30 ml/mn
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
Contraindicaciones para el uso de rivaroxabán
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento <30ml/min)
- Pacientes cirróticos con Child Pugh B
- Embarazo y lactancia
- Trastorno cognitivo que impide dar consentimiento informado
- Negativa a participar en el ensayo
- Alergia a cualquiera de los tratamientos de prueba.
- Profilaxis en curso de la trombosis usando un agente que no sea rivaroxabán
- Inhibidor de la agregación plaquetaria en curso a una dosis superior a 125 mg al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Exacyl®: tratamiento estándar
Uso intravenoso.
1 g de Exacyl® en H0 (Hora = 0 en otro término en el momento de la incisión) luego 1 g de Exacyl® en H+3 luego 1 g de Exacyl® placebo en H+7 y H+11
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Exacyl®: Tratamiento prolongado
Uso intravenoso.
1 g de Exacyl® en H0 (Hora = 0 en otro término en el momento de la incisión) luego 1 g de Exacyl® en H+3 / H+7 y H+11
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo
Este grupo recibirá un placebo de Exacyl®: 1 g de placebo de Exacyl® en H0 (Hora = 0 en otro término en el momento de la incisión) luego 1 g de placebo de Exacyl® en H+3 / H+7 y H+11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Entre el Día-1 de la cirugía y el Día+3 de la cirugía (5 días)
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Pérdida total de sangre (TBL) en ml de glóbulos rojos, calculada usando la fórmula de Mercuriali al 100 % de hematocrito (Ht) y luego convertida a ml de sangre al 35 % de Ht
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Entre el Día-1 de la cirugía y el Día+3 de la cirugía (5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el nivel de hemoglobina (g/dL) entre el Día-1 y el Día+3
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Diferencia máxima en el nivel de hemoglobina (g/dL) desde D-1 hasta D+3
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Número de transfusiones y volumen en mL realizadas durante la hospitalización (quirófano y unidad)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Eventos hemorrágicos mayores, eventos hemorrágicos no mayores clínicamente significativos y eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ocurrencia de eventos tromboembólicos venosos o arteriales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Complicaciones infecciosas locales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Muerte por cualquier causa y muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPER
- RB15.005 (Otro identificador: Brest UH)
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