Épargne sanguine lors d'une chirurgie de prothèse de hanche avec Exacyl® chez des patients traités par rivaroxaban (ESPER)
8 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest
Etude ESPER : épargne sanguine lors de la pose d'une prothèse totale de hanche avec l'Exacyl® chez des patients traités par rivaroxaban, phase IV
Cette étude évalue l'efficacité de l'acide tranexamique par rapport au placebo sur la perte de sang périopératoire en utilisant deux schémas posologiques (standard et prolongé) après une intervention chirurgicale au cours d'une arthroplastie totale de la hanche chez des patients recevant le nouvel anticoagulant oral à action rapide rivaroxaban pour la prophylaxie de la thrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2011, 140 000 prothèses totales de hanche ont été réalisées et les hémorragies restent une des complications majeures responsables d'une morbidité importante. Cette étude évaluera un nouveau traitement pour prévenir les saignements dus à cette chirurgie. En effet, l'acide tranexamique (Exacyl) sera utilisé selon deux modes d'administration (standard ou prolongé) versus placebo associé à un traitement au Rivaroxaban à la dose de 10 mg/jour pendant 35 jours.
Les patients seront randomisés (exacyl standard vs exacyl étendu vs placebo) et seront suivis pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU Brest
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Brest, France, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
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Brest, France, 29287
- Polyclinique de Keraudren
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Morlaix, France, 29672
- CH Morlaix
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévu pour subir une PTH non traumatique primaire non-traumatique
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Couvert par la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Arthrose rapidement destructrice de la hanche
- Antécédents chirurgicaux antérieurs sur la hanche opératoire
Contre-indications à l'utilisation de l'acide tranexamique :
- Maladie artérielle ischémique (angine de poitrine, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de thromboembolie veineuse
- Insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire avec clairance < 30mL/mn
- Épilepsie ou antécédents de convulsions
Contre-indications à l'utilisation du rivaroxaban
- Insuffisance rénale sévère (clairance <30ml/min)
- Patients cirrhotiques avec Child Pugh B
- La grossesse et l'allaitement
- Trouble cognitif qui empêche de donner un consentement éclairé
- Refus de participer à l'essai
- Allergie à l'un des traitements d'essai
- Prophylaxie continue de la thrombose par un agent autre que le rivaroxaban
- Antiagrégant plaquettaire en cours à une dose supérieure à 125 mg par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Exacyl® : Traitement standard
Usage intraveineux.
1g Exacyl® à H0 (Heure = 0 en autre terme au moment de l'incision) puis 1g Exacyl® à H+3 puis 1g Exacyl® placebo à H+7 et H+11
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Exacyl® : Traitement prolongé
Usage intraveineux.
1g Exacyl® à H0 (Heure = 0 en autre terme au moment de l'incision) puis 1g Exacyl® à H+3 / H+7 et H+11
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo
Ce groupe recevra un placebo d'Exacyl® : 1g de placebo d'Exacyl® à H0 (Heure = 0 en autre terme au moment de l'incision) puis 1g de placebo d'Exacyl® à H+3 / H+7 et H+11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: Entre le J1 de l'intervention et le J+3 de l'intervention (5 jours)
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Perte de sang totale (TBL) en ml de globules rouges, calculée à l'aide de la formule de Mercuriali à 100 % d'hématocrite (Ht) puis convertie en ml de sang à 35 % Ht
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Entre le J1 de l'intervention et le J+3 de l'intervention (5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de taux d'hémoglobine (g/dL) entre J-1 et J+3
Délai: 5 jours
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5 jours
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Différence maximale du taux d'hémoglobine (g/dL) de J-1 à J+3
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre de transfusions et volume en mL réalisées pendant l'hospitalisation (bloc opératoire et bloc opératoire)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Événements hémorragiques majeurs, événements hémorragiques non majeurs cliniquement significatifs et événements hémorragiques mineurs
Délai: 3 mois
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3 mois
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Révision chirurgicale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Apparition d'événements thromboemboliques veineux ou artériels
Délai: 3 mois
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3 mois
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Complications infectieuses locales
Délai: 3 mois
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3 mois
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Décès toutes causes confondues et décès de cause cardiovasculaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPER
- RB15.005 (Autre identifiant: Brest UH)
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