Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbesparende under hofteprotesekirurgi med Exacyl® hos patienter behandlet med Rivaroxaban (ESPER)

8. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Brest

Undersøg ESPER: Blodbesparende under placeringen af ​​en total hofteprotese med Exacyl® hos patienter behandlet med Rivaroxaban, fase IV

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​tranexamsyre versus placebo på perioperativt blodtab ved brug af to dosisregimer (standard og forlænget) efter en operation under total hofteprotese hos patienter, der får det nye hurtigtvirkende orale antikoagulant rivaroxaban til profylakse af trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2011 blev der udført 140.000 totale hofteudskiftninger, og blødning er fortsat en af ​​de største komplikationer, der er ansvarlige for betydelig morbiditet. Denne undersøgelse vil evaluere en ny behandling for at forhindre blødning på grund af denne operation. Faktisk vil tranexamsyren (Exacyl) blive brugt i to administrationsmåder (standard eller forlænget) versus placebo kombineret med en Rivaroxaban-behandling i en dosis på 10 mg/dag i 35 dage.

Patienterne vil blive randomiseret (exacyl standard vs exacyl extended vs. placebo) og vil blive fulgt i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU BREST
      • Brest, Frankrig, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Frankrig, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • CH Morlaix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt til at gennemgå valgfri ikke-traumatisk primær cementløs THA
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Dækket af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt destruktiv artrose i hoften
  • Historie om tidligere operation på den operative hofte

  • Kontraindikationer til brugen af ​​tranexamsyre:

    • Iskæmisk arteriesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde)
    • Historie om venøs tromboembolisme
    • Svært nedsat nyrefunktion, dvs. med clearance < 30 ml/min
    • Epilepsi eller anamnese med kramper

  • Kontraindikationer til brugen af ​​rivaroxaban

    • Alvorligt nyresvigt (clearance <30ml/min)
    • Cirrotiske patienter med Child Pugh B
    • Graviditet og amning
  • Kognitiv lidelse, der udelukker at give informeret samtykke
  • Afvisning af deltagelse i retssagen
  • Allergi over for en af ​​forsøgsbehandlingerne
  • Løbende profylakse af trombose med et andet middel end rivaroxaban
  • Igangværende trombocytaggregationshæmmer i en dosis på over 125 mg dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Exacyl®: Standardbehandling
Intravenøs brug. 1g Exacyl® ved H0 (Time = 0 i anden periode på tidspunktet for incision) derefter 1g Exacyl® ved H+3, derefter 1g Exacyl® placebo ved H+7 og H+11
Medicin: Exacyl®
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Andet: Placebo af Exacyl®
Eksperimentel: Gruppe 2: Exacyl®: Forlænget behandling
Intravenøs brug. 1g Exacyl® ved H0 (Time = 0 i andet led på tidspunktet for incisionen) derefter 1g Exacyl® ved H+3 / H+7 og H+11
Medicin: Exacyl®
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Denne gruppe vil modtage en placebo af Exacyl®: 1 g placebo af Exacyl® ved H0 (Time = 0 i anden periode på tidspunktet for incisionen) derefter 1 g placebo af Exacyl® ved H+3 / H+7 og H+11
Andet: Placebo af Exacyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: Mellem dag-1 af operationen og dag +3 af operationen (5 dage)
Totalt blodtab (TBL) i ml røde blodlegemer, beregnet ved hjælp af Mercurialis formel ved 100 % hæmatokrit (Ht) og derefter konverteret til ml blod ved 35 % Ht
Mellem dag-1 af operationen og dag +3 af operationen (5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i hæmoglobinniveau (g/dL) mellem dag-1 og dag+3
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Maksimal forskel i hæmoglobinniveau (g/dL) fra D-1 op til D+3
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal transfusioner og volumen i ml udført under indlæggelse (operationsafdeling og afdeling)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Større hæmoragiske hændelser, klinisk signifikante ikke-større hæmoragiske hændelser og mindre hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kirurgisk revision
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokale infektiøse komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Død på grund af enhver årsag og død på grund af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPER
  • RB15.005 (Anden identifikator: Brest UH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exacyl®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner