Poupança de sangue durante cirurgia de prótese de quadril com Exacyl® em pacientes tratados com rivaroxabana (ESPER)
8 de janeiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest
Estudo ESPER: Poupança de Sangue Durante a Colocação de Prótese Total de Quadril com Exacyl® em Pacientes Tratados com Rivaroxabana, Fase IV
Este estudo avalia a eficácia do ácido tranexâmico versus placebo na perda de sangue perioperatória usando dois regimes de dosagem (padrão e estendido) após uma cirurgia durante artroplastia total do quadril em pacientes recebendo o novo anticoagulante oral de ação rápida rivaroxabana para profilaxia de trombose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2011, foram realizadas 140.000 artroplastias totais de quadril e o sangramento continua sendo uma das principais complicações responsáveis por morbidade significativa. Este estudo avaliará um novo tratamento para prevenir o sangramento devido a esta cirurgia. Com efeito, o ácido tranexâmico (Exacyl) será utilizado em dois modos de administração (padrão ou estendido) versus placebo combinado com um tratamento de Rivaroxabana na dose de 10 mg/dia por 35 dias.
Os pacientes serão randomizados (exacyl padrão vs exacyl estendido vs. placebo) e serão acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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Brest, França, 29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
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Brest, França, 29287
- Polyclinique de Keraudren
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Morlaix, França, 29672
- CH Morlaix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Programado para ser submetido a ATQ primária não traumática não cimentada eletiva
- Tendo dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Coberto pela Segurança Social
Critério de exclusão:
- Artrose rapidamente destrutiva do quadril
- História de cirurgia prévia no quadril operatório
Contra-indicações ao uso do ácido tranexâmico:
- Doença arterial isquêmica (angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral)
- História de tromboembolismo venoso
- Insuficiência renal grave, ou seja, com depuração < 30mL/mn
- Epilepsia ou história de convulsões
Contra-indicações ao uso de rivaroxabana
- Insuficiência renal grave (depuração <30ml/min)
- Pacientes cirróticos com Child Pugh B
- Gravidez e amamentação
- Transtorno cognitivo que impede o consentimento informado
- Recusa em participar do julgamento
- Alergia a qualquer um dos tratamentos experimentais
- Profilaxia contínua de trombose usando um agente diferente de rivaroxabana
- Inibidor contínuo da agregação plaquetária em uma dose superior a 125 mg por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Exacyl®: tratamento padrão
Uso intravenoso.
1g Exacyl® em H0 (Hora = 0 em outro termo no momento da incisão) depois 1g Exacyl® em H+3 depois 1g Exacyl® placebo em H+7 e H+11
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Exacyl®: tratamento prolongado
Uso intravenoso.
1g Exacyl® em H0 (Hora = 0 em outro termo no momento da incisão) depois 1g Exacyl® em H+3 / H+7 e H+11
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Este grupo receberá um placebo de Exacyl®: 1g de placebo de Exacyl® em H0 (Hora = 0 em outro termo no momento da incisão) depois 1g de placebo de Exacyl® em H+3 / H+7 e H+11
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue
Prazo: Entre o dia 1 da cirurgia e o dia + 3 da cirurgia (5 dias)
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Perda total de sangue (TBL) em mL de glóbulos vermelhos, calculada usando a fórmula de Mercuriali a 100% de hematócrito (Ht) e depois convertida em mL de sangue a 35% de Ht
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Entre o dia 1 da cirurgia e o dia + 3 da cirurgia (5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no nível de hemoglobina (g/dL) entre o Dia 1 e o Dia+3
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Diferença máxima no nível de hemoglobina (g/dL) de D-1 até D+3
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Número de transfusões e volume em mL realizados durante a internação (centro cirúrgico e unidade)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Eventos hemorrágicos maiores, eventos hemorrágicos não maiores clinicamente significativos e eventos hemorrágicos menores
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Revisão cirúrgica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ocorrência de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Complicações infecciosas locais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Morte por qualquer causa e morte por causa cardiovascular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPER
- RB15.005 (Outro identificador: Brest UH)
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