在接受利伐沙班治疗的患者中使用 Exacyl® 进行髋关节假体手术期间的血液保护 (ESPER)
2018年1月8日 更新者：University Hospital, Brest
研究 ESPER：在接受利伐沙班治疗的患者中使用 Exacyl® 放置全髋关节假体期间的血液节约，IV 期
本研究在接受新型速效口服抗凝剂利伐沙班预防血栓形成的患者全髋关节置换术后使用两种给药方案（标准和延长）评估氨甲环酸与安慰剂对围手术期失血的疗效。
研究概览
详细说明
2011 年，进行了 140 000 例全髋关节置换术，出血仍然是导致高发病率的主要并发症之一。 这项研究将评估一种新的治疗方法，以防止这种手术引起的出血。 实际上，氨甲环酸 (Exacyl) 将用于两种给药模式（标准或延长），与安慰剂联合利伐沙班治疗，剂量为 10 毫克/天，持续 35 天。
患者将被随机分组（exacyl 标准 vs exacyl 扩展 vs. 安慰剂）并将被随访 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- CHRU Brest
-
Brest、法国、29200
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Brest、法国、29287
- Polyclinique de Keraudren
-
Morlaix、法国、29672
- CH Morlaix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划接受选择性非创伤性初级非骨水泥 THA
- 书面知情同意参加试验
- 社会保障覆盖
排除标准：
- 快速破坏性髋关节病
- 手术髋关节既往手术史
使用氨甲环酸的禁忌症：
- 缺血性动脉疾病（心绞痛、心肌梗塞、急性冠脉综合征或中风）
- 静脉血栓栓塞史
- 严重肾功能损害，即清除率 < 30mL/mn
- 癫痫或惊厥史
使用利伐沙班的禁忌症
- 严重肾功能衰竭（清除率<30ml/min）
- 肝硬化患者 Child Pugh B
- 怀孕和哺乳
- 无法给予知情同意的认知障碍
- 拒绝参加审判
- 对任何一种试验治疗过敏
- 使用利伐沙班以外的药物持续预防血栓形成
- 每日剂量超过 125 毫克的持续性血小板聚集抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：Exacyl®：标准治疗
静脉内使用。
1g Exacyl® 在 H0（切开时的其他时间为 0）然后 1g Exacyl® 在 H+3 然后 1g Exacyl® 安慰剂在 H+7 和 H+11
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：Exacyl®：延长治疗
静脉内使用。
1g Exacyl® 在 H0（小时 = 0 在切开时的其他术语）然后 1g Exacyl® 在 H+3 / H+7 和 H+11
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
该组将接受 Exacyl® 安慰剂：在 H0（切开时的其他术语中，小时 = 0）时 1g Exacyl® 安慰剂，然后在 H+3 / H+7 和 H+11 时接受 1g Exacyl® 安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总失血量
大体时间：手术第 1 天和手术第 3 天之间（5 天）
|
红细胞总失血量 (TBL)，以 100% 血细胞比容 (Ht) 时的 Mercuriali 公式计算，然后转换为 35% Ht 时的血液毫升数
|
手术第 1 天和手术第 3 天之间（5 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 天和第 +3 天之间血红蛋白水平 (g/dL) 的差异
大体时间：5天
|
5天
|
|
从 D-1 到 D+3 的血红蛋白水平 (g/dL) 的最大差异
大体时间：5天
|
5天
|
|
住院期间进行的输血次数和体积（以毫升为单位）（手术室和病房）
大体时间：5天
|
5天
|
|
大出血事件、有临床意义的非大出血事件和小出血事件
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
手术翻修
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
静脉或动脉血栓栓塞事件的发生
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
局部感染并发症
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
全因死亡和心血管原因死亡
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月20日
初级完成 (实际的)
2017年8月29日
研究完成 (实际的)
2017年8月29日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.