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Blutsparend bei Hüftprothesenoperationen mit Exacyl® bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten (ESPER)

8. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Studie ESPER: Blood-sparing While the Insertion of a Total Hip Prothesis With the Exacyl® in Patients Treated With Rivaroxaban, Phase IV

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Tranexamsäure im Vergleich zu Placebo auf den perioperativen Blutverlust unter Verwendung von zwei Dosierungsschemata (Standard und erweitert) nach einer Operation während einer totalen Hüftendoprothetik bei Patienten, die das neuartige schnell wirkende orale Antikoagulans Rivaroxaban zur Thromboseprophylaxe erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2011 wurden 140 000 Hüftgelenksersatzoperationen durchgeführt, und Blutungen bleiben eine der Hauptkomplikationen, die für eine erhebliche Morbidität verantwortlich sind. Diese Studie wird eine neue Behandlung evaluieren, um Blutungen aufgrund dieser Operation zu verhindern. Tatsächlich wird die Tranexamsäure (Exacyl) in zwei Verabreichungsarten (Standard oder verlängert) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Rivaroxaban-Behandlung in einer Dosis von 10 mg / Tag für 35 Tage verwendet.

Die Patienten werden randomisiert (Exacyl Standard vs. Exacyl Extended vs. Placebo) und 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU BREST
      • Brest, Frankreich, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Frankreich, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • CH Morlaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Geplant, sich einer elektiven nicht-traumatischen primären zementfreien HTEP zu unterziehen
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Gedeckt durch die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schnell destruktive Arthrose der Hüfte
  • Anamnese früherer Operationen an der operierten Hüfte

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Tranexamsäure:

    • Ischämische Arterienerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall)
    • Geschichte der venösen Thromboembolie
    • Schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. mit einer Clearance < 30 ml/min
    • Epilepsie oder Vorgeschichte von Krämpfen

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Rivaroxaban

    • Schwere Niereninsuffizienz (Clearance <30ml/min)
    • Zirrhotische Patienten mit Child Pugh B
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kognitive Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Allergie gegen eine der Studienbehandlungen
  • Laufende Thromboseprophylaxe mit einem anderen Wirkstoff als Rivaroxaban
  • Anhaltender Thrombozytenaggregationshemmer in einer Dosis von mehr als 125 mg täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Exacyl®: Standardbehandlung
Intravenöse Anwendung. 1 g Exacyl® bei H0 (Stunde = 0 im anderen Begriff zum Zeitpunkt des Einschnitts), dann 1 g Exacyl® bei H+3, dann 1 g Exacyl® Placebo bei H+7 und H+11
Arzneimittel: Exacyl®
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Sonstiges: Placebo von Exacyl®
Experimental: Gruppe 2: Exacyl®: Erweiterte Behandlung
Intravenöse Anwendung. 1 g Exacyl® bei H0 (Stunde = 0 im anderen Begriff zum Zeitpunkt des Einschnitts), dann 1 g Exacyl® bei H+3 / H+7 und H+11
Arzneimittel: Exacyl®
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo von Exacyl®: 1 g Placebo von Exacyl® bei H0 (Stunde = 0 im anderen Begriff zum Zeitpunkt der Inzision), dann 1 g Placebo von Exacyl® bei H+3 / H+7 und H+11
Sonstiges: Placebo von Exacyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Operation und Tag + 3 der Operation (5 Tage)
Gesamtblutverlust (TBL) in ml roter Blutkörperchen, berechnet mit der Formel von Mercuriali bei 100 % Hämatokrit (Ht) und dann umgerechnet in ml Blut bei 35 % Ht
Zwischen Tag 1 der Operation und Tag + 3 der Operation (5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Hämoglobinspiegel (g/dL) zwischen Tag-1 und Tag+3
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Maximaler Unterschied im Hämoglobinspiegel (g/dL) von D-1 bis D+3
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der durchgeführten Transfusionen und Volumen in ml während des Krankenhausaufenthalts (OP und Station)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Schwere hämorrhagische Ereignisse, klinisch signifikante nicht schwere hämorrhagische Ereignisse und geringfügige hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Chirurgische Revision
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokale infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tod aus jeglicher Ursache und Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPER
  • RB15.005 (Andere Kennung: Brest UH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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