Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbesparende under hofteprotesekirurgi med Exacyl® hos pasienter behandlet med Rivaroxaban (ESPER)

8. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest

Studie ESPER: Blodsparende under plassering av en total hofteprotese med Exacyl® hos pasienter behandlet med Rivaroxaban, fase IV

Denne studien evaluerer effekten av tranexamsyre versus placebo på perioperativt blodtap ved bruk av to doseringsregimer (standard og utvidet) etter en operasjon under total hofteprotese hos pasienter som får det nye hurtigvirkende orale antikoagulasjonsmidlet rivaroksaban for profylakse av trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2011 ble det utført 140 000 totale hofteproteser, og blødning er fortsatt en av de største komplikasjonene som er ansvarlige for betydelig sykelighet. Denne studien vil evaluere en ny behandling for å forhindre blødning på grunn av denne operasjonen. Faktisk vil tranexamsyren (Exacyl) brukes i to administreringsmåter (standard eller utvidet) versus placebo kombinert med en Rivaroxaban-behandling i en dose på 10 mg/dag i 35 dager.

Pasienter vil bli randomisert (exacyl standard vs exacyl extended vs. placebo) og vil bli fulgt i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Frankrike, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH Morlaix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt å gjennomgå valgfri ikke-traumatisk primær sementløs THA
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Rask destruktiv artrose i hoften
  • Historie om tidligere operasjon på den operative hoften

  • Kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre:

    • Iskemisk arteriesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag)
    • Historie med venøs tromboembolisme
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. med clearance < 30 ml/min
    • Epilepsi eller historie med kramper

  • Kontraindikasjoner for bruk av rivaroksaban

    • Alvorlig nyresvikt (clearance <30ml/min)
    • Cirrotiske pasienter med Child Pugh B
    • Graviditet og amming
  • Kognitiv lidelse som utelukker å gi informert samtykke
  • Avslag på å delta i rettssak
  • Allergi mot en av prøvebehandlingene
  • Pågående profylakse av trombose ved bruk av et annet middel enn rivaroksaban
  • Pågående blodplateaggregasjonshemmer i en dose som overstiger 125 mg daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Exacyl®: Standardbehandling
Intravenøs bruk. 1g Exacyl® ved H0 (Time = 0 i annen termin ved snitttidspunktet) deretter 1g Exacyl® ved H+3, deretter 1g Exacyl® placebo ved H+7 og H+11
Legemiddel: Exacyl®
Andre navn:
  • Tranexaminsyre
Annen: Placebo av Exacyl®
Eksperimentell: Gruppe 2: Exacyl®: Forlenget behandling
Intravenøs bruk. 1g Exacyl® ved H0 (time = 0 i andre ledd på tidspunktet for snittet) deretter 1g Exacyl® ved H+3 / H+7 og H+11
Legemiddel: Exacyl®
Andre navn:
  • Tranexaminsyre
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Denne gruppen vil få en placebo av Exacyl®: 1g placebo av Exacyl® ved H0 (Time = 0 i annen termin på tidspunktet for snittet) deretter 1g placebo av Exacyl® ved H+3 / H+7 og H+11
Annen: Placebo av Exacyl®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: Mellom dag 1 av operasjonen og dag + 3 av operasjonen (5 dager)
Totalt blodtap (TBL) i ml røde blodlegemer, beregnet ved hjelp av Mercurialis formel ved 100 % hematokrit (Ht) og deretter konvertert til ml blod ved 35 % Ht
Mellom dag 1 av operasjonen og dag + 3 av operasjonen (5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i hemoglobinnivå (g/dL) mellom dag-1 og dag+3
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Maksimal forskjell i hemoglobinnivå (g/dL) fra D-1 opp til D+3
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall transfusjoner og volum i ml utført under sykehusinnleggelse (operasjonsavdeling og enhet)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Større blødningshendelser, klinisk signifikante ikke-større blødningshendelser og mindre blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kirurgisk revisjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokale smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Død på grunn av enhver årsak og død på grunn av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPER
  • RB15.005 (Annen identifikator: Brest UH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exacyl®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere