Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodsparande under höftproteskirurgi med Exacyl® hos patienter som behandlas med Rivaroxaban (ESPER)

8 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Studie ESPER: Blodsparande vid placering av en total höftprotes med Exacyl® hos patienter som behandlas med Rivaroxaban, Fas IV

Denna studie utvärderar effekten av tranexamsyra kontra placebo vid perioperativ blodförlust med två doseringsregimer (standard och utökad) efter en operation under total höftprotesplastik hos patienter som får det nya snabbverkande orala antikoagulantia rivaroxaban som profylax mot trombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2011 utfördes 140 000 totala höftproteser och blödning är fortfarande en av de största komplikationerna som orsakar betydande sjuklighet. Denna studie kommer att utvärdera en ny behandling för att förhindra blödning på grund av denna operation. Tranexamsyran (Exacyl) kommer faktiskt att användas i två administreringssätt (standard eller utökad) jämfört med placebo i kombination med en Rivaroxaban-behandling i en dos på 10 mg/dag i 35 dagar.

Patienterna kommer att randomiseras (exacyl standard vs exacyl extended vs. placebo) och kommer att följas i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
      • Brest, Frankrike, 29287
        • Polyclinique de Keraudren
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH Morlaix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Planerad att genomgå valfri icke-traumatisk primär cementlös THA
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången
  • Täcks av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Snabbt destruktiv artros i höften
  • Historik om tidigare operation på den operativa höften

  • Kontraindikationer för användning av tranexamsyra:

    • Ischemisk artärsjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller stroke)
    • Historik av venös tromboembolism
    • Svårt nedsatt njurfunktion, dvs med clearance < 30mL/min
    • Epilepsi eller historia av kramper

  • Kontraindikationer för användning av rivaroxaban

    • Allvarlig njursvikt (clearance <30ml/min)
    • Cirrotiska patienter med Child Pugh B
    • Graviditet och amning
  • Kognitiv störning som utesluter att ge informerat samtycke
  • Vägran att delta i rättegången
  • Allergi mot någon av provbehandlingarna
  • Pågående profylax av trombos med ett annat medel än rivaroxaban
  • Pågående trombocytaggregationshämmare i en dos som överstiger 125 mg dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Exacyl®: Standardbehandling
Intravenös användning. 1g Exacyl® vid H0 (timme = 0 i annan term vid tidpunkten för snittet) sedan 1g Exacyl® vid H+3 sedan 1g Exacyl® placebo vid H+7 och H+11
Läkemedel: Exacyl®
Andra namn:
  • Tranexaminsyra
Övrig: Placebo av Exacyl®
Experimentell: Grupp 2: Exacyl®: Förlängd behandling
Intravenös användning. 1g Exacyl® vid H0 (timme = 0 i annan term vid tidpunkten för snittet) sedan 1g Exacyl® vid H+3 / H+7 och H+11
Läkemedel: Exacyl®
Andra namn:
  • Tranexaminsyra
Placebo-jämförare: Grupp 3: Placebo
Denna grupp kommer att få en placebo av Exacyl®: 1g placebo av Exacyl® vid H0 (timme = 0 i annan term vid tidpunkten för snittet) sedan 1 g placebo av Exacyl® vid H+3 / H+7 och H+11
Övrig: Placebo av Exacyl®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: Mellan dag-1 av operationen och dag +3 av operationen (5 dagar)
Total blodförlust (TBL) i ml röda blodkroppar, beräknad med Mercurialis formel vid 100 % hematokrit (Ht) och sedan omvandlad till ml blod vid 35 % Ht
Mellan dag-1 av operationen och dag +3 av operationen (5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i hemoglobinnivå (g/dL) mellan dag-1 och dag+3
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Maximal skillnad i hemoglobinnivå (g/dL) från D-1 upp till D+3
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Antal transfusioner och volym i ml utförda under sjukhusvistelse (operationsavdelning och enhet)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Större blödningar, kliniskt signifikanta icke-större blödningar och mindre blödningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kirurgisk revision
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av venösa eller arteriella tromboemboliska händelser
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lokala infektionskomplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Död på grund av någon orsak och död på grund av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESPER
  • RB15.005 (Annan identifierare: Brest UH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exacyl®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera