FMT の安全性: OpenBiome の結果と再発性クロストリジウム ディフィシル感染症の長期追跡調査 (STOOL) (STOOL)
2021年2月5日 更新者：Microbiome Health Research Institute
糞便微生物叢移植の安全性: OpenBiome の結果と再発性クロストリジウム ディフィシル感染症の長期追跡調査 (STOOL)
この研究の最も重要な目的は、糞便微生物叢移植（FMT）の短期および長期の安全性に関する知識のギャップに対処することです。
この計画は、クロストリジウム ディフィシル感染症を 3 回以上発症した患者 150 人を対象に、FMT の短期および長期の安全性と下痢の臨床的解消を評価するための前向き、非盲検、多施設縦断コホート研究となります。 CDI は、2 日連続で 24 時間にわたって 3 回の未形成便、および CDI の便検査または結腸内視鏡検査/S 状結腸鏡検査での偽膜のいずれかが陽性である場合と定義されます。
対象は、少なくとも3回のCDI再発エピソードと経口バンコマイシンまたはフィダキソマイシンの少なくとも1回の10日間コースによる以前の治療の後、いずれかの研究センターに紹介された成人外来患者となる。
結腸内視鏡検査/S 状結腸鏡検査または浣腸による FMT 後、患者は前向きに追跡され、臨床的回復と有害事象がないかモニタリングされます: 3 日 (電話)、3 週間 (臨床評価)、8 週間 (電話)、6 か月 (電話)、 FMT から 12 か月後 (電話)。
再発した被験者には、別のドナーによる結腸内視鏡検査による2回目のFMTが提供されます。
マイクロバイオーム分析は、ベースラインおよび 5 つの追跡間隔ごとに便サンプルから実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
- Tufts Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Brown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳～75歳）
- 外来
- 3 回目以降の CDI エピソードおよび
経口バンコマイシンまたはフィダキソマイシンによる標準治療後にCDI治癒を維持できない
- 少なくとも1コースの漸減/パルスバンコマイシンによる以前の治療、または
- 抗生物質による治療を必要とする下痢を発症することなく、バンコマイシンまたはフィダキソマイシンを減量または中止することができない。
- バンコマイシンまたはフィダキソマイシンによる CDI 症状の改善
除外基準:
- 医師の裁量により研究フォローアップ手順に従えない
- 医師の裁量でインフォームドコンセントを提供できない
- 別の臨床試験に参加する
- 現在妊娠中または授乳中、または今後1年以内に妊娠を予定している
- 有毒な巨大結腸または消化管穿孔の証拠
- 末梢白血球数 >30 x 10^9/L および/または温度 >38℃
- 何らかの理由で過去7日以内に集中治療室への入院があった
- 以前にFMTを受けたことがある
重度の免疫不全患者
- HIV 感染 (任意の CD4 数)
- エイズを決定づける診断
- 遺伝性/原発性免疫疾患
- 免疫抑制剤:
- 現在または最近（3か月未満）の抗腫瘍剤による治療を受けている
- 現在または最近（3か月未満）のカルシニューリン阻害剤（タクロリムス、シクロスポリン）による治療を受けている
- ミコフェノール酸モフェチルによる現在または最近（3か月未満）の治療を受けている
- B細胞およびT細胞に対するモノクローナル抗体、抗TNF、グルココルチコイド、代謝拮抗剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）による現在または最近（3か月未満）の治療を受けている
- 好中球絶対数 (ANC) <0.5 x 10^9/L の好中球減少症
- CDI以外の感染性原因による活動性胃腸炎
- 短腸症候群
- 人工肛門
- 腹水
- 末期肝疾患
- 未治療の非浸潤性結腸直腸がん
- 過敏性腸症候群
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患
- 膠原性大腸炎およびリンパ球性大腸炎を含む顕微鏡的大腸炎
- 重度の食物アレルギー（アナフィラキシー）があり、提供前の5日間に提供者の食事から除外されたことが確認できない
- 肛門直腸障害/重度の直腸括約筋緊張異常、または浣腸物質を保持できない
- 医師の裁量により、何らかの理由で結腸内視鏡検査/S状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査の準備、または浣腸に耐えられない、または耐えられない
- 医師の裁量により、患者がその後12か月生存できないと予想される重篤な基礎疾患。
- MDの見解では、治療が健康上のリスクを引き起こす可能性があると考えられる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 糞便微生物叢の準備
オープンラベル シングルアーム 剤形: スクリーニングされたヒトドナーの便。健康なスクリーニングされたドナーによって生成されたヒト由来の微生物を原料としています。 投与経路: 結腸鏡検査/S 状結腸鏡検査 FMT または停留浣腸 FMT のいずれか 投与計画: 250 mL x 1 回の投与。 臨床的に反応が見られない場合は、別のドナーから 250 mL の単回投与が繰り返されます。 |
再発性クロストリジウム ディフィシル感染症を治療するための、冷凍処理されたヒト糞便物質。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する重篤な有害事象の有無によって測定される FMT の短期安全性
時間枠：FMT後6週間未満
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CDI のさらなる再発を防ぐために、FMT の短期的な安全性を判断します。
短期的な安全性は、関連する重篤な有害事象の有無によって測定されました。
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FMT後6週間未満
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有害事象の有無によって測定される FMT の長期安全性
時間枠：> FMT後6週間から1年
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CDIのさらなる再発を防ぐためのFMTの長期的な安全性を判断する
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> FMT後6週間から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1410006671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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