Az FMT biztonsága: OpenBiome eredmények és hosszanti nyomon követés (STOOL) visszatérő Clostridium Difficile fertőzés esetén (STOOL)
2021. február 5. frissítette: Microbiome Health Research Institute
A székletmikrobióta átültetés biztonsága: OpenBiome eredmények és hosszanti követés (STOOL) a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés esetén
E tanulmány átfogó célja a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) rövid és hosszú távú biztonságával kapcsolatos tudásbeli hiányosságok kezelése.
A terv egy prospektív, nyílt, többközpontú longitudinális kohorsz vizsgálat lesz az FMT rövid és hosszú távú biztonságosságának, valamint a hasmenés klinikai megszűnésének felmérésére 150, 3 vagy több clostridium difficile fertőzéses epizódban szenvedő beteg esetében. A CDI meghatározása szerint 3 formálatlan széklet 24 órán keresztül, 2 egymást követő napon, és vagy pozitív székletteszt CDI-re, vagy pszeudomembránok kolonoszkópián/szigmoidoszkópián.
Az alanyok felnőtt járóbetegek, akiket a vizsgálati központok egyikébe utalnak be legalább három ismétlődő CDI epizód és legalább egy 10 napos orális vancomycin vagy fidaxomicin kezelés után.
A kolonoszkópiával/szigmoidoszkópiával vagy beöntéssel végzett FMT után a betegeket prospektíven követik, és megfigyelik a klinikai feloldódást és a nemkívánatos eseményeket a következő időpontokban: 3 nap (telefon), 3 hét (klinikai felmérés), 8 hét (telefon), 6 hónap (telefon), és 12 hónappal (telefon) az FMT után.
Az ismétlődő alanyoknak kolonoszkópiával egy második FMT-t ajánlanak fel másik donorral.
A mikrobiomelemzést székletmintákból végezzük az alapvonalon és mind az 5 követési időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02108
- Tufts Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-75 éves korig)
- Ambuláns
- Harmadik vagy további dokumentált CDI epizód és
A CDI-kúra nem tartható fenn orális vankomicin vagy fidaxomicin standard terápia után
- Korábbi kezelés legalább egy kúpos/pulzusos vancomycin kúrával ill
- Képtelenség csökkenteni vagy leállítani a vankomicint vagy fidaxomicint anélkül, hogy antibiotikus kezelést igénylő hasmenés alakulna ki.
- A vankomicin vagy fidaxomicin CDI tüneteinek javulása
Kizárási kritériumok:
- Az orvos belátása szerint nem tud megfelelni a vizsgálat nyomon követési eljárásainak
- Az MD belátása szerint nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Terhes vagy szoptató jelenleg vagy a következő 1 évben tervezett terhesség
- Toxikus megacolon vagy gyomor-bélrendszeri perforáció bizonyítéka
- A perifériás fehérvérsejtszám >30 x 10^9/l és/vagy a hőmérséklet >38 Celsius fok
- Intenzív osztályra történő felvétel a megelőző 7 napon belül bármilyen okból
- Korábban átesett az FMT-n
Súlyosan csökkent immunitású betegek
- HIV-fertőzés (bármilyen CD4-szám)
- AIDS-meghatározó diagnózisok
- Öröklött/elsődleges immunrendszeri rendellenesség
- Immunszuppresszáns gyógyszerek:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) kezelés daganatellenes szerekkel
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) kezelés kalcineurin-gátlókkal (takrolimusz, ciklosporin)
- Jelenlegi vagy nemrégiben (<3 hónap) végzett mikofenolát-mofetil-kezelés
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) kezelés B- és T-sejtek elleni monoklonális antitestekkel, anti-TNF-vel, glükokortikoidokkal, antimetabolitokkal (azatioprin, 6-merkaptopurin)
- Neutropénia abszolút neutrofilszámmal (ANC) <0,5 x 10^9/l
- A CDI-n kívüli fertőző ok miatti aktív gyomor-bélgyulladás
- Rövid bél szindróma
- Kolosztómia
- Ascites
- Végstádiumú májbetegség
- Kezeletlen, in situ vastagbélrák
- Irritábilis bél szindróma
- Gyulladásos bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást
- Mikroszkópos vastagbélgyulladás, beleértve a kollagén vastagbélgyulladást és a limfocitás vastagbélgyulladást
- Súlyos ételallergia (anafilaxia), amelyről nem igazolható, hogy az adományozást megelőző öt napon belül kizárták a donor étrendjéből
- Anorectalis rendellenesség/súlyos végbéli záróizom tónusának rendellenessége vagy a beöntés anyagának megtartásának képtelensége
- Nem képes vagy nem hajlandó elviselni a kolonoszkópiát/szigmoidoszkópiát, a kolonoszkópiás előkészítést vagy a beöntést az orvos döntése alapján bármilyen okból
- Súlyos alapbetegség, amelyet a beteg várhatóan nem él túl a következő 12 hónapban az orvos döntése szerint.
- Minden olyan állapot, amelynél az MD véleménye szerint a kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Széklet mikrobióta készítmény
Nyílt, egykarú Adagolási forma: Szűrt humán donor széklet, egészséges, szűrt donorok által előállított humán eredetű mikrobákból. Beadás módja: kolonoszkópos/szigmoidoszkópos FMT vagy retenciós beöntés FMT Adagolási rend: 250 ml x 1 adag. Klinikai válasz hiánya esetén ismételt egyszeri 250 ml-es adag érkezik egy másik donortól |
Fagyasztott feldolgozott emberi székletanyag visszatérő Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT rövid távú biztonsága a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események hiányában vagy meglétében mérve
Időkeret: < 6 héttel az FMT után
|
Határozza meg az FMT rövid távú biztonságosságát a további CDI kiújulásának megelőzésére.
A rövid távú biztonságot a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események hiányával vagy meglétével mérték
|
< 6 héttel az FMT után
|
|
Az FMT hosszú távú biztonsága nemkívánatos események hiányában vagy meglétében mérve
Időkeret: > 6 héttől 1 évig az FMT után
|
Határozza meg az FMT hosszú távú biztonságosságát a további CDI kiújulásának megelőzésére
|
> 6 héttől 1 évig az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1410006671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota készítmény
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás