Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved FMT: OpenBiome-utfall og longitudinell oppfølging (STOOL) for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (STOOL)

5. februar 2021 oppdatert av: Microbiome Health Research Institute

Sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota: OpenBiome-utfall og longitudinell oppfølging (STOOL) for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Det overordnede målet med denne studien er å adressere kunnskapsgapet angående kortsiktig og langsiktig sikkerhet ved fekale mikrobiotatransplantasjoner (FMT). Designet vil være en prospektiv, åpen, multisenter longitudinell kohortstudie for å vurdere kort- og langtidssikkerheten til FMT samt den kliniske oppløsningen av diaré blant 150 pasienter med 3 eller flere episoder med Clostridium difficile-infeksjon ( CDI definert som 3 uformet avføring over 24 timer i 2 påfølgende dager og enten en positiv avføringstest for CDI eller pseudomembraner på koloskopi/sigmoidoskopi). Forsøkspersonene vil være voksne polikliniske pasienter henvist til et av studiesentrene etter minst tre tilbakevendende episoder med CDI og tidligere behandling med minst en 10-dagers kur med oral vancomycin eller fidaxomicin. Etter FMT ved koloskopi/sigmoidoskopi eller klyster, vil pasientene følges prospektivt og overvåkes for klinisk oppløsning og bivirkninger ved: 3 dager (telefon), 3 uker (klinisk vurdering), 8 uker (telefon), 6 måneder (telefon) og 12 måneder (telefon) etter FMT. Personer som kommer tilbake vil bli tilbudt en ny FMT ved koloskopi med en annen donor. Mikrobiomanalyse vil bli utført fra avføringsprøver ved baseline og hvert av de 5 oppfølgingsintervallene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder 18-75 år)
  • Poliklinisk
  • Tredje eller ytterligere dokumentert CDI episode og

  • Kan ikke opprettholde CDI-kur etter standardbehandling med oral vancomycin eller fidaxomicin

    • Tidligere behandling med minst en kur med tapered/pulse vancomycin eller
    • Manglende evne til å trappe ned eller stoppe vankomycin eller fidaxomicin uten å utvikle diaré som krever antibiotikabehandling.
  • Forbedring av CDI-symptomer på vancomycin eller fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieoppfølgingsprosedyrene etter MDs skjønn
  • Kan ikke gi informert samtykke etter MDs skjønn
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Gravid eller ammende for øyeblikket eller planlagt graviditet i neste 1 år
  • Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforering
  • Perifert antall hvite blodlegemer >30 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
  • Innleggelse på intensivavdeling innen 7 dager før, uansett årsak
  • Tidligere gjennomgått FMT

  • Alvorlig immunkompromitterte pasienter

    • HIV-infeksjon (alle CD4-tall)
    • AIDS-definerende diagnoser
    • Arvelig/primær immunforstyrrelse
    • Immundempende medisiner:
  • Nåværende eller nylig (<3 måneder) behandling med antineoplastiske midler
  • Nåværende eller nylig (<3 måneder) behandling med kalsineurinhemmere (takrolimus, ciklosporin)
  • Nåværende eller nylig (<3 måneder) behandling med mykofenolatmofetil
  • Nåværende eller nylig (<3 måneder) behandling med monoklonale antistoffer mot B- og T-celler, anti-TNF, glukokortikoider, antimetabolitter (azatioprin, 6-merkaptopurin)
  • Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Aktiv gastroenteritt på grunn av annen smittsom årsak enn CDI
  • Kort tarm syndrom
  • Kolostomi
  • Ascites
  • Sluttstadium leversykdom
  • Ubehandlet, in-situ kolorektal kreft
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
  • Mikroskopisk kolitt inkludert kollagenøs kolitt og lymfatisk kolitt
  • Alvorlig matallergi (anafylaksi) som ikke kan bekreftes å ha blitt ekskludert fra en donors diett innen de fem dagene før donasjonen
  • Anorektal lidelse/alvorlig rektal sphincter tonus abnormitet eller manglende evne til å beholde klystermateriale
  • Kan ikke eller vil ikke tolerere koloskopi/sigmoidoskopi, koloskopiforberedelser eller klyster av en eller annen grunn etter MDs skjønn
  • Alvorlig underliggende sykdom som pasienten ikke forventes å overleve i de påfølgende 12 månedene etter legens skjønn.
  • Eventuelle tilstander som, etter MDs vurdering, kan utgjøre en helserisiko for behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Fecal Microbiota Preparation

Åpen enkeltarmsdoseringsform: Screenet human donoravføring, hentet fra menneskeavledede mikrober generert av friske, screenede donorer.

Administrasjonsvei: enten koloskopisk/sigmoidoskopisk FMT eller retensjonsklyster FMT Doseringsregime: 250 ml x 1 dose. I tilfelle av en klinisk manglende respons, vil en gjentatt enkeltdose på 250 ml forekomme fra en annen donor
Legemiddel: Fekal mikrobiota forberedelse
Frosset bearbeidet humant fekalt materiale for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig sikkerhet for FMT målt ved fravær eller tilstedeværelse av relaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: < 6 uker etter FMT
Bestem kortsiktig sikkerhet for FMT for å forhindre ytterligere CDI-residiv. Korttidssikkerhet ble målt ved fravær eller tilstedeværelse av relaterte alvorlige bivirkninger
< 6 uker etter FMT
Langsiktig sikkerhet for FMT målt ved fravær eller tilstedeværelse av uønskede hendelser
Tidsramme: > 6 uker til 1 år etter FMT
Bestem den langsiktige sikkerheten til FMT for å forhindre ytterligere CDI-residiv
> 6 uker til 1 år etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1410006671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Fekal mikrobiota forberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere