Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo FMT: wyniki OpenBiome i obserwacja podłużna (STOOL) w przypadku nawracającej infekcji Clostridium Difficile (STOOL)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Microbiome Health Research Institute

Bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej: wyniki OpenBiome i obserwacja podłużna (STOOL) w przypadku nawracającej infekcji Clostridium Difficile

Nadrzędnym celem tego badania jest wypełnienie luki w wiedzy dotyczącej krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa przeszczepów mikroflory kałowej (FMT). Projekt będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym podłużnym badaniem kohortowym w celu oceny krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa FMT, jak również klinicznego ustąpienia biegunki wśród 150 pacjentów z 3 lub więcej epizodami zakażenia Clostridium difficile ( ZCD zdefiniowane jako 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni i albo dodatni wynik testu kału na obecność CDI albo błon rzekomych w kolonoskopii/sigmoidoskopii). Pacjenci będą dorosłymi pacjentami ambulatoryjnymi skierowanymi do jednego z ośrodków badawczych po co najmniej trzech nawracających epizodach CDI i uprzednim leczeniu co najmniej jednym 10-dniowym kursem doustnej wankomycyny lub fidaksomycyny. Po FMT przez kolonoskopię/sigmoidoskopię lub lewatywę, pacjenci będą obserwowani prospektywnie i monitorowani pod kątem ustąpienia objawów klinicznych i zdarzeń niepożądanych po: 3 dniach (telefon), 3 tygodniach (ocena kliniczna), 8 tygodniach (telefon), 6 miesiącach (telefon) i 12 miesięcy (telefon) po FMT. Pacjentom, u których wystąpi nawrót, zostanie zaproponowana druga kolonoskopia FMT u innego dawcy. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona z próbek kału na początku badania iw każdym z 5 okresów obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek 18-75 lat)
  • Pacjent dochodzący
  • Trzeci lub dalej udokumentowany epizod CDI i

  • Nie można utrzymać wyleczenia CDI po standardowej terapii doustną wankomycyną lub fidaksomycyną

    • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym kursem wankomycyny o zwężaniu/pulsacji lub
    • Niemożność zmniejszenia dawki lub odstawienia wankomycyny lub fidaksomycyny bez wystąpienia biegunki wymagającej antybiotykoterapii.
  • Poprawa objawów CDI po wankomycynie lub fidaksomycynie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur obserwacji badania według uznania MD
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody według uznania MD
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie aktualnie lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku
  • Dowody na toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego
  • Liczba krwinek białych na obwodzie >30 x 10^9/L i/lub temperatura >38 stopni Celsjusza
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 7 dni bez podania przyczyny
  • Wcześniej przeszedł FMT

  • Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością

    • Zakażenie wirusem HIV (dowolna liczba CD4)
    • Diagnozy definiujące AIDS
    • Dziedziczne/pierwotne zaburzenie immunologiczne
    • Leki immunosupresyjne:
  • Obecne lub niedawno (<3 miesiące) leczenie lekami przeciwnowotworowymi
  • Obecne lub niedawno (<3 miesiące) leczenie inhibitorami kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna)
  • Obecne lub niedawno (<3 miesiące) leczenie mykofenolanem mofetylu
  • Obecne lub niedawno (<3 miesiące) leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom B i T, anty-TNF, glikokortykosteroidami, antymetabolitami (azatioprina, 6-merkaptopuryna)
  • Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • Czynne zapalenie żołądka i jelit spowodowane przyczyną zakaźną inną niż CDI
  • Zespół krótkiego jelita
  • Kolostomia
  • wodobrzusze
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Nieleczony rak jelita grubego in situ
  • Zespół jelita drażliwego
  • Choroby zapalne jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego, w tym kolagenowe zapalenie jelita grubego i limfocytowe zapalenie jelita grubego
  • Ciężka alergia pokarmowa (anafilaksja), której nie można potwierdzić jako wykluczona z diety dawcy w ciągu pięciu dni przed dawstwem
  • Zaburzenia odbytu/odbytnicy/ciężkie zaburzenia napięcia zwieracza odbytnicy lub niezdolność do zatrzymania materiału wlewowego
  • Niezdolność lub niechęć do tolerowania kolonoskopii/sigmoidoskopii, przygotowania do kolonoskopii lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu według uznania lekarza
  • Ciężka choroba podstawowa, której według uznania lekarza nie oczekuje się, że pacjent przeżyje przez kolejne 12 miesięcy.
  • Wszelkie schorzenia, w przypadku których w opinii lekarza leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Przygotowanie mikroflory kałowej

Otwarta etykieta, jedno ramię. Postać dawkowania: Badany stolec ludzkiego dawcy, pozyskiwany z drobnoustrojów pochodzenia ludzkiego, pochodzących od zdrowych, przebadanych dawców.

Droga podania: kolonoskopia/sigmoidoskopia FMT lub lewatywa retencyjna FMT Schemat dawkowania: 250 ml x 1 dawka. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej nastąpi powtórzenie pojedynczej dawki 250 ml od innego dawcy
Lek: Przygotowanie mikrobiomu kałowego
Zamrożony przetworzony ludzki materiał kałowy do leczenia nawracających zakażeń Clostridium difficile.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe bezpieczeństwo FMT mierzone brakiem lub obecnością powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: < 6 tygodni po FMT
Określ krótkoterminowe bezpieczeństwo FMT w zapobieganiu dalszym nawrotom CDI. Krótkoterminowe bezpieczeństwo mierzono na podstawie braku lub obecności powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych
< 6 tygodni po FMT
Długoterminowe bezpieczeństwo FMT mierzone brakiem lub obecnością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: > 6 tygodni do 1 roku po FMT
Określenie długoterminowego bezpieczeństwa FMT w zapobieganiu dalszym nawrotom CDI
> 6 tygodni do 1 roku po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Współpracownicy

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1410006671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Przygotowanie mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj