Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost FMT: OpenBiome Outcomes a Longitudinal Follow-up (STOOL) pro rekurentní infekci Clostridium Difficile (STOOL)

5. února 2021 aktualizováno: Microbiome Health Research Institute

Bezpečnost transplantace fekální mikrobioty: výsledky OpenBiom a longitudinální sledování (STOOL) pro rekurentní infekci Clostridium Difficile

Zastřešujícím cílem této studie je řešit mezeru ve znalostech ohledně krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti transplantací fekální mikroflóry (FMT). Návrh bude prospektivní, otevřená, multicentrická longitudinální kohortová studie k posouzení krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti FMT a také klinického vymizení průjmu u 150 pacientů se 3 nebo více epizodami infekce Clostridium difficile ( CDI definované jako 3 nezformované stolice během 24 hodin po 2 po sobě jdoucí dny a buď pozitivní test stolice na CDI nebo pseudomembrány při kolonoskopii/sigmoidoskopii). Subjekty budou dospělí ambulantní pacienti odeslaní do jednoho ze studijních center po alespoň třech rekurentních epizodách CDI a předchozí léčbě alespoň jednou 10denní kúrou perorálního vankomycinu nebo fidaxomicinu. Po FMT pomocí kolonoskopie/sigmoidoskopie nebo klystýru budou pacienti prospektivně sledováni a sledováni z hlediska klinického vymizení a nežádoucích příhod po: 3 dnech (telefon), 3 týdnech (klinické hodnocení), 8 týdnech (telefon), 6 měsících (telefon) a 12 měsíců (telefonicky) po FMT. Subjektům, které se opakují, bude nabídnuta druhá FMT kolonoskopií s jiným dárcem. Analýza mikrobiomu bude provedena ze vzorků stolice na začátku a v každém z 5 intervalů sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18-75 let)
  • Ambulantní
  • Třetí nebo dále zdokumentovaná epizoda CDI a

  • Po standardní léčbě perorálním vankomycinem nebo fidaxomicinem nelze udržet léčbu CDI

    • Předchozí léčba alespoň jednou léčbou zúženým/pulsním vankomycinem nebo
    • Neschopnost omezit nebo zastavit vankomycin nebo fidaxomicin bez rozvoje průjmu vyžadujícího antibiotickou léčbu.
  • Zlepšení symptomů CDI vankomycinem nebo fidaxomicinem

Kritéria vyloučení:

  • Není možné dodržet postupy navazující na studium podle uvážení MD
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas podle uvážení MD
  • Účast v další klinické studii
  • Těhotné nebo kojící současné nebo plánované těhotenství v příštím 1 roce
  • Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace
  • Počet periferních bílých krvinek >30 x 10^9/l a/nebo teplota >38 stupňů Celsia
  • Vstup na jednotku intenzivní péče do 7 dnů z jakéhokoli důvodu
  • Dříve prošel FMT

  • Těžce imunokompromitovaní pacienti

    • HIV infekce (jakýkoli počet CD4)
    • Diagnózy definující AIDS
    • Dědičná/primární porucha imunity
    • Imunosupresivní léky:
  • Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) léčba antineoplastickými látkami
  • Současná nebo nedávná (<3 měsíce) léčba inhibitory kalcineurinu (tacrolimus, cyklosporin)
  • Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) léčba mykofenolát mofetilem
  • Současná nebo nedávná (<3 měsíce) léčba monoklonálními protilátkami proti B a T-buňkám, anti-TNF, glukokortikoidy, antimetabolity (azathioprin, 6-merkaptopurin)
  • Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • Aktivní gastroenteritida způsobená jinou infekční příčinou než CDI
  • Syndrom krátkého střeva
  • Kolostomie
  • Ascites
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Neléčená, in situ kolorektální rakovina
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Zánětlivé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
  • Mikroskopická kolitida včetně kolagenní kolitidy a lymfocytární kolitidy
  • Těžká potravinová alergie (anafylaxe), u které nelze potvrdit vyloučení ze stravy dárce během pěti dnů před darováním
  • Anorektální porucha/závažná abnormalita tonusu rektálního svěrače nebo neschopnost udržet materiál klystýru
  • Neschopnost nebo ochota tolerovat kolonoskopii/sigmoidoskopii, přípravu na kolonoskopii nebo klystýr z jakéhokoli důvodu podle uvážení MD
  • Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije následujících 12 měsíců podle uvážení MD.
  • Jakékoli stavy, pro které může léčba podle názoru MD představovat zdravotní riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Preparace fekální mikrobioty

Otevřená jednoramenná léková forma: Testovaná stolice lidského dárce, pocházející z mikrobů pocházejících z člověka generovaných zdravými, prověřenými dárci.

Cesta podání: buď kolonoskopická/sigmoidoskopická FMT nebo retenční klyzma FMT Dávkovací režim: 250 ml x 1 dávka. V případě klinické nereakce dojde k opakované jednorázové dávce 250 ml od jiného dárce
Lék: Příprava fekální mikrobioty
Zmrazený zpracovaný lidský fekální materiál pro léčbu opakovaných infekcí Clostridium difficile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá bezpečnost FMT měřená nepřítomností nebo přítomností souvisejících závažných nežádoucích příhod
Časové okno: < 6 týdnů po FMT
Určete krátkodobou bezpečnost FMT pro prevenci další recidivy CDI. Krátkodobá bezpečnost byla měřena nepřítomností nebo přítomností souvisejících závažných nežádoucích účinků
< 6 týdnů po FMT
Dlouhodobá bezpečnost FMT měřená nepřítomností nebo přítomností nepříznivých událostí
Časové okno: > 6 týdnů až 1 rok po FMT
Stanovte dlouhodobou bezpečnost FMT pro prevenci další recidivy CDI
> 6 týdnů až 1 rok po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbiome Health Research Institute

Spolupracovníci

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1410006671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit