Veiligheid van FMT: OpenBiome-resultaten en longitudinale follow-up (STOEL) voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie (STOOL)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Microbiome Health Research Institute
Veiligheid van fecale microbiota-transplantatie: OpenBiome-resultaten en longitudinale follow-up (STOEL) voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie
Het overkoepelende doel van deze studie is het dichten van de kenniskloof met betrekking tot de veiligheid op korte en lange termijn van fecale microbiota-transplantaties (FMT).
Het ontwerp zal een prospectieve, open-label, multi-center longitudinale cohortstudie zijn om de veiligheid van FMT op korte en lange termijn te beoordelen, evenals de klinische oplossing van diarree bij 150 patiënten met 3 of meer episodes van Clostridium difficile-infectie ( CDI gedefinieerd als 3 ongevormde ontlasting gedurende 24 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen en een positieve ontlastingstest voor CDI of pseudomembranen bij colonoscopie/sigmoïdoscopie).
De proefpersonen zullen volwassen poliklinische patiënten zijn die naar een van de onderzoekscentra zijn verwezen na ten minste drie recidiverende episoden van CDI en eerdere behandeling met ten minste één 10-daagse kuur van oraal vancomycine of fidaxomicine.
Na FMT door middel van colonoscopie/sigmoïdoscopie of klysma, worden patiënten prospectief gevolgd en gecontroleerd op klinische resolutie en bijwerkingen na: 3 dagen (telefonisch), 3 weken (klinische beoordeling), 8 weken (telefonisch), 6 maanden (telefonisch) en 12 maanden (telefoon) na FMT.
Proefpersonen die terugkomen, krijgen een tweede FMT aangeboden door middel van colonoscopie met een andere donor.
Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd op basis van ontlastingsmonsters bij baseline en elk van de 5 follow-up-intervallen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
- Tufts Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd 18-75 jaar oud)
- Ambulant
- Derde of verder gedocumenteerde CDI-episode en
Kan CDI-genezing niet volhouden na standaardtherapie met oraal vancomycine of fidaxomicine
- Eerdere behandeling met ten minste één kuur van taps toelopende/pulse vancomycine of
- Onvermogen om vancomycine of fidaxomicine af te bouwen of te stoppen zonder diarree te ontwikkelen waarvoor antibioticatherapie nodig is.
- Verbetering van CDI-symptomen op vancomycine of fidaxomicine
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan de follow-upprocedures van het onderzoek naar goeddunken van MD
- Kan naar goeddunken van MD geen geïnformeerde toestemming geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Momenteel zwanger of borstvoeding of geplande zwangerschap in het komende 1 jaar
- Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie
- Aantal perifere witte bloedcellen >30 x 10^9/L en/of temperatuur >38 graden Celsius
- Opname op een intensive care-afdeling binnen de voorafgaande 7 dagen om welke reden dan ook
- Eerder FMT ondergaan
Ernstig immuungecompromitteerde patiënten
- HIV-infectie (elke CD4-telling)
- AIDS-definiërende diagnoses
- Erfelijke/primaire immuunstoornis
- Immunosuppressieve medicijnen:
- Huidige of recente (<3 maanden) behandeling met antineoplastische middelen
- Huidige of recente (<3 maanden) behandeling met calcineurineremmers (tacrolimus, ciclosporine)
- Huidige of recente (<3 maanden) behandeling met mycofenolaatmofetil
- Huidige of recente (<3 maanden) behandeling met monoklonale antilichamen tegen B- en T-cellen, anti-TNF, glucocorticoïden, antimetabolieten (azathioprine, 6-mercaptopurine)
- Neutropenie met absoluut aantal neutrofielen (ANC) <0,5 x 10^9/L
- Actieve gastro-enteritis door een andere infectieuze oorzaak dan CDI
- Short gut syndroom
- Colostoma
- Ascites
- Eindstadium leverziekte
- Onbehandelde, in-situ colorectale kanker
- Prikkelbare darm syndroom
- Inflammatoire darmziekte waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
- Microscopische colitis waaronder collagene colitis en lymfatische colitis
- Ernstige voedselallergie (anafylaxie) waarvan niet kan worden bevestigd dat deze binnen vijf dagen voorafgaand aan de donatie is uitgesloten van het dieet van een donor
- Anorectale stoornis/ernstige afwijking van de tonus van de rectale sluitspier of onvermogen om klysmamateriaal vast te houden
- Niet in staat of niet bereid om colonoscopie/sigmoïdoscopie, colonoscopievoorbereiding of klysma te tolereren om welke reden dan ook naar goeddunken van MD
- Ernstige onderliggende ziekte waarvan wordt verwacht dat de patiënt de daaropvolgende 12 maanden niet zal overleven, naar goeddunken van de arts.
- Alle aandoeningen waarvoor de behandeling naar het oordeel van MD een gezondheidsrisico kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Voorbereiding van de fecale microbiota
Open-label eenarmige doseringsvorm: gescreende menselijke donorontlasting, afkomstig van van mensen afkomstige microben gegenereerd door gezonde, gescreende donoren. Toedieningsweg: ofwel colonoscopische/sigmoïdscopische FMT of retentieklysma FMT Doseringsschema: 250 ml x 1 dosis. In het geval van een klinische non-respons, zal een herhaalde enkelvoudige dosis van 250 ml worden gegeven door een andere donor |
Bevroren verwerkt menselijk fecaal materiaal voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op korte termijn van FMT zoals gemeten aan de hand van de afwezigheid of aanwezigheid van gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: < 6 weken na FMT
|
Bepaal de kortetermijnveiligheid van FMT voor de preventie van verdere terugkeer van CDI.
De veiligheid op korte termijn werd gemeten aan de hand van de afwezigheid of aanwezigheid van gerelateerde ernstige bijwerkingen
|
< 6 weken na FMT
|
|
Langetermijnveiligheid van FMT zoals gemeten aan de hand van de afwezigheid of aanwezigheid van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: > 6 weken tot 1 jaar na FMT
|
Bepaal de veiligheid van FMT op de lange termijn om verdere terugkeer van CDI te voorkomen
|
> 6 weken tot 1 jaar na FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1410006671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .