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Segurança do FMT: Resultados OpenBiome e Acompanhamento Longitudinal (STOOL) para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (STOOL)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Microbiome Health Research Institute

Segurança do Transplante de Microbiota Fecal: Resultados do OpenBiome e Acompanhamento Longitudinal (STOOL) para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile

O objetivo geral deste estudo é abordar a lacuna de conhecimento sobre a segurança de curto e longo prazo dos transplantes de microbiota fecal (FMT). O projeto será um estudo de coorte longitudinal prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança de curto e longo prazo do FMT, bem como a resolução clínica da diarreia entre 150 pacientes com 3 ou mais episódios de infecção por Clostridium difficile ( CDI definida como 3 fezes não formadas em 24 horas por 2 dias consecutivos e um teste de fezes positivo para CDI ou pseudomembranas na colonoscopia/sigmoidoscopia). Os indivíduos serão pacientes ambulatoriais adultos encaminhados a um dos centros de estudo após pelo menos três episódios recorrentes de CDI e tratamento anterior com pelo menos um curso de 10 dias de vancomicina ou fidaxomicina oral. Após FMT por colonoscopia/sigmoidoscopia ou enema, os pacientes serão acompanhados prospectivamente e monitorados quanto à resolução clínica e eventos adversos em: 3 dias (telefone), 3 semanas (avaliação clínica), 8 semanas (telefone), 6 meses (telefone) e 12 meses (telefone) após FMT. Os indivíduos que recorrerem receberão um segundo FMT por colonoscopia com um doador diferente. A análise do microbioma será realizada a partir de amostras de fezes no início e em cada um dos 5 intervalos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 a 75 anos)
  • Paciente ambulatorial
  • Terceiro ou outro episódio de CDI documentado e

  • Incapaz de manter a cura da CDI após terapia padrão com vancomicina oral ou fidaxomicina

    • Tratamento prévio com pelo menos um curso de vancomicina cônica/pulsada ou
    • Incapacidade de diminuir ou interromper a vancomicina ou fidaxomicina sem desenvolver diarreia que requeira antibioticoterapia.
  • Melhora dos sintomas de CDI com vancomicina ou fidaxomicina

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo a critério do MD
  • Incapaz de fornecer consentimento informado a critério do MD
  • Participar de outro ensaio clínico
  • Grávida ou amamentando atualmente ou gravidez planejada para o próximo 1 ano
  • Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal
  • Contagem de glóbulos brancos periféricos >30 x 10^9/L e/ou temperatura >38 graus Celsius
  • Admissão em uma unidade de terapia intensiva nos últimos 7 dias por qualquer motivo
  • Anteriormente submetido a FMT

  • Pacientes gravemente imunocomprometidos

    • Infecção por HIV (qualquer contagem de CD4)
    • Diagnósticos definidores de AIDS
    • Distúrbio imunológico hereditário/primário
    • Medicamentos imunossupressores:
  • Tratamento atual ou recente (<3 meses) com agentes antineoplásicos
  • Tratamento atual ou recente (<3 meses) com inibidores da calcineurina (tacrolimus, ciclosporina)
  • Tratamento atual ou recente (<3 meses) com micofenolato de mofetil
  • Tratamento atual ou recente (<3 meses) com anticorpos monoclonais para células B e T, anti-TNF, glicocorticóides, antimetabólitos (azatioprina, 6-mercaptopurina)
  • Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Gastroenterite ativa por causa infecciosa diferente da CDI
  • síndrome do intestino curto
  • Colostomia
  • ascite
  • Doença hepática terminal
  • Câncer colorretal in situ não tratado
  • Síndrome do intestino irritável
  • Doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa
  • Colite microscópica, incluindo colite colagenosa e colite linfocítica
  • Alergia alimentar grave (anafilaxia) que não pode ser confirmada como tendo sido excluída da dieta do doador nos cinco dias anteriores à doação
  • Distúrbio anorretal/anormalidade grave do tônus ​​do esfíncter retal ou incapacidade de reter o material do enema
  • Incapaz ou indisposto a tolerar colonoscopia/sigmoidoscopia, preparação para colonoscopia ou enema por qualquer motivo, a critério do médico
  • Doença subjacente grave à qual não se espera que o paciente sobreviva nos 12 meses subsequentes, a critério do médico.
  • Quaisquer condições para as quais, na opinião do MD, o tratamento possa representar um risco à saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Preparação da Microbiota Fecal

Formato de dosagem de braço único de rótulo aberto: fezes de doadores humanos rastreados, provenientes de micróbios derivados de humanos gerados por doadores saudáveis ​​​​e rastreados.

Via de administração: FMT colonoscópico/sigmoidoscópico ou enema de retenção FMT Regime de dosagem: 250 mL x 1 dose. No caso de não resposta clínica, uma dose única repetida de 250 mL ocorrerá de um doador diferente
Medicamento: Preparação de Microbiota Fecal
Material fecal humano processado congelado para o tratamento de infecções recorrentes por Clostridium difficile.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de curto prazo de FMT medida pela ausência ou presença de eventos adversos graves relacionados
Prazo: < 6 semanas pós FMT
Determinar a segurança a curto prazo do FMT para a prevenção de novas recorrências de CDI. A segurança a curto prazo foi medida pela ausência ou presença de eventos adversos graves relacionados
< 6 semanas pós FMT
Segurança a longo prazo de FMT medida pela ausência ou presença de eventos adversos
Prazo: > 6 semanas a 1 ano pós FMT
Determinar a segurança a longo prazo do FMT para a prevenção de novas recorrências de CDI
> 6 semanas a 1 ano pós FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microbiome Health Research Institute

Colaboradores

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1410006671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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