FMT:n turvallisuus: OpenBiome-tulokset ja pitkittäinen seuranta (STOOL) toistuvan Clostridium Difficile -infektion varalta (STOOL)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Microbiome Health Research Institute
Ulostemikrobiston siirron turvallisuus: OpenBiome-tulokset ja pitkittäinen seuranta (STOOL) toistuvan Clostridium Difficile -infektion varalta
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on korjata tiedon puute ulosteen mikrobiotasiirtojen (FMT) lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuudesta.
Suunnitelma on prospektiivinen, avoin, monikeskusinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan FMT:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta sekä ripulin kliinistä paranemista 150 potilaalla, joilla on 3 tai useampia Clostridium difficile -infektiojaksoja. CDI määritellään kolmeksi muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä ja joko positiivinen ulostetesti CDI:lle tai pseudokalvot kolonoskopiassa/sigmoidoskopiassa).
Koehenkilöt ovat aikuisia avohoitopotilaita, jotka lähetetään johonkin tutkimuskeskukseen vähintään kolmen toistuvan CDI-jakson ja aiemman vähintään yhden 10 päivän oraalisen vankomysiini- tai fidaksomisiinihoidon jälkeen.
FMT:n jälkeen kolonoskopialla/sigmoidoskopialla tai peräruiskeella potilaita seurataan prospektiivisesti ja kliinisen paranemisen ja haittatapahtumien varalta: 3 päivää (puhelin), 3 viikkoa (kliininen arviointi), 8 viikkoa (puhelin), 6 kuukautta (puhelin) ja 12 kuukautta (puhelin) FMT:n jälkeen.
Toistuville koehenkilöille tarjotaan toinen FMT kolonoskopialla eri luovuttajan kanssa.
Mikrobiomianalyysi tehdään ulostenäytteistä lähtötilanteessa ja jokaisella viidestä seurantavälistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
- Tufts Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-75-vuotiaat)
- Avohoito
- Kolmas tai myöhemmin dokumentoitu CDI-jakso ja
CDI-parannusta ei voida ylläpitää tavanomaisen oraalisen vankomysiini- tai fidaksomisiinihoidon jälkeen
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä kapeneva/pulssivankomysiini- tai
- Kyvyttömyys vähentää tai lopettaa vankomysiinin tai fidaksomisiinin määrää ilman antibioottihoitoa vaativaa ripulia.
- Vankomysiinin tai fidaksomisiinin CDI-oireiden paraneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan MD:n harkinnan mukaisia tutkimuksen seurantamenettelyjä
- Ei voida antaa tietoista suostumusta MD:n harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettävänä tällä hetkellä tai suunnittelemassa raskautta seuraavan vuoden aikana
- Todisteita myrkyllisestä megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta
- Perifeeristen valkosolujen määrä >30 x 10^9/l ja/tai lämpötila >38 celsiusastetta
- Pääsy teho-osastolle edellisten 7 päivän sisällä mistä tahansa syystä
- Aikaisemmin FMT
Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat
- HIV-infektio (mikä tahansa CD4-luku)
- AIDSin määrittelevät diagnoosit
- Perinnöllinen/primaarinen immuunihäiriö
- Immunosuppressiiviset lääkkeet:
- Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) hoito antineoplastisilla aineilla
- Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) hoito kalsineuriinin estäjillä (takrolimuusi, siklosporiini)
- Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) hoito mykofenolaattimofetiililla
- Nykyinen tai äskettäin (< 3 kuukautta) hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla B- ja T-soluja vastaan, anti-TNF, glukokortikoidit, antimetaboliitit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini)
- Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5 x 10^9/l
- Aktiivinen gastroenteriitti, joka johtuu muista infektiosyistä kuin CDI:stä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Kolostomia
- Askites
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Hoitamaton, in situ paksusuolen syöpä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
- Mikroskooppinen koliitti, mukaan lukien kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti
- Vaikea ruoka-aineallergia (anafylaksia), jota ei voida vahvistaa jättäneen luovuttajan ruokavalion ulkopuolelle luovutusta edeltäneiden viiden päivän aikana
- Anorektaalinen häiriö/vakava peräsuolen sulkijalihaksen sävyn poikkeavuus tai kyvyttömyys säilyttää peräruiskemateriaalia
- Ei pysty tai halua sietää kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa, kolonoskopian valmistelua tai peräruisketta mistään syystä lääkärin harkinnan mukaan
- Vaikea perussairaus, josta potilaan ei odoteta selviävän seuraavien 12 kuukauden aikana lääkärin harkinnan mukaan.
- Kaikki sairaudet, joissa hoito voi MD:n mielestä aiheuttaa terveysriskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Ulosteen mikrobiston valmistus
Avoin yksihaarainen annostusmuoto: Seulottu luovuttajan uloste, peräisin terveiden, seulottujen luovuttajien ihmisperäisistä mikrobeista. Antoreitti: joko kolonoskooppinen/sigmoidoskooppinen FMT tai retentioperäruiske FMT. Annostusohjelma: 250 ml x 1 annos. Jos kliininen vaste puuttuu, toistuva kerta-annos 250 ml annetaan eri luovuttajalta |
Pakastettu prosessoitu ihmisen ulostemateriaali toistuvien Clostridium difficile -infektioiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n lyhytaikainen turvallisuus mitattuna siihen liittyvien vakavien haittatapahtumien poissaololla tai esiintymisellä
Aikaikkuna: < 6 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Määritä FMT:n lyhytaikainen turvallisuus CDI:n uusiutumisen estämiseksi.
Lyhyen aikavälin turvallisuutta mitattiin siihen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumisella tai esiintymisellä
|
< 6 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
FMT:n pitkän aikavälin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien poissaololla tai esiintymisellä
Aikaikkuna: > 6 viikosta 1 vuoteen FMT:n jälkeen
|
Selvitä FMT:n pitkän aikavälin turvallisuus CDI:n uusiutumisen estämiseksi
|
> 6 viikosta 1 vuoteen FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410006671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .