Безопасность FMT: результаты OpenBiome и долгосрочное наблюдение (STOOL) при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (STOOL)
5 февраля 2021 г. обновлено: Microbiome Health Research Institute
Безопасность трансплантации фекальной микробиоты: результаты OpenBiome и долгосрочное наблюдение (STOOL) при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile
Главной целью этого исследования является устранение пробелов в знаниях о краткосрочной и долгосрочной безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ).
Дизайн будет представлять собой проспективное открытое многоцентровое продольное когортное исследование для оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности FMT, а также клинического разрешения диареи среди 150 пациентов с 3 или более эпизодами инфекции Clostridium difficile. ИКД определяется как 3 неоформленных стула в течение 24 часов в течение 2 дней подряд и положительный тест кала на ИКД или псевдомембраны при колоноскопии/ректороманоскопии).
Субъектами будут взрослые амбулаторные пациенты, направленные в один из исследовательских центров после как минимум трех повторных эпизодов ИКД и предшествующего лечения по крайней мере одним 10-дневным курсом перорального приема ванкомицина или фидаксомицина.
После ТФМ с помощью колоноскопии/ректороманоскопии или клизмы пациенты будут наблюдаться проспективно и контролироваться на предмет клинического разрешения и нежелательных явлений через: 3 дня (телефон), 3 недели (клиническая оценка), 8 недель (телефон), 6 месяцев (телефон) и 12 месяцев (по телефону) после FMT.
Субъектам, которые рецидивируют, будет предложена вторая ТФМ с помощью колоноскопии с другим донором.
Анализ микробиома будет проводиться из образцов стула на исходном уровне и в каждом из 5 последующих интервалов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- Tufts Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст 18-75 лет)
- Амбулаторный
- Третий или более задокументированный эпизод ИКД и
Неспособность поддерживать излечение от ИКД после стандартной терапии пероральным ванкомицином или фидаксомицином
- Предшествующее лечение по крайней мере одним курсом ванкомицина с постепенной/импульсной дозой или
- Невозможность снижения дозы или прекращения приема ванкомицина или фидаксомицина без развития диареи, требующей антибактериальной терапии.
- Улучшение симптомов ИКД на фоне приема ванкомицина или фидаксомицина
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры последующего наблюдения по усмотрению врача
- Невозможно дать информированное согласие по усмотрению MD
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или планируемая беременность в течение следующего 1 года
- Признаки токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта
- Количество лейкоцитов в периферической крови >30 x 10^9/л и/или температура >38 градусов Цельсия
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение предшествующих 7 дней по любой причине
- Ранее пройденная ТФМ
Пациенты с тяжелым иммунодефицитом
- ВИЧ-инфекция (любой уровень CD4)
- СПИД-определяющие диагнозы
- Наследственное/первичное иммунное расстройство
- Иммунодепрессанты:
- Текущее или недавнее (<3 месяцев) лечение противоопухолевыми препаратами
- Текущее или недавнее (<3 месяцев) лечение ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин)
- Текущее или недавнее (<3 месяцев) лечение микофенолата мофетилом
- Текущее или недавнее (<3 месяцев) лечение моноклональными антителами к В- и Т-клеткам, анти-ФНО, глюкокортикоидами, антиметаболитами (азатиоприн, 6-меркаптопурин)
- Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <0,5 x 10^9/л
- Активный гастроэнтерит, вызванный инфекционной причиной, отличной от ИКД
- Синдром короткой кишки
- Колостома
- Асцит
- Терминальная стадия заболевания печени
- Нелеченный колоректальный рак in situ
- Синдром раздраженного кишечника
- Воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит.
- Микроскопический колит, включая коллагеновый колит и лимфоцитарный колит
- Тяжелая пищевая аллергия (анафилаксия), которая не может быть подтверждена как исключение из рациона донора в течение пяти дней до донорства.
- Аноректальное расстройство/тяжелая аномалия тонуса ректального сфинктера или неспособность удерживать материал клизмы
- Неспособность или нежелание терпеть колоноскопию/ректороманоскопию, подготовку к колоноскопии или клизму по любой причине на усмотрение врача
- Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение последующих 12 месяцев на усмотрение врача.
- Любые состояния, при которых, по мнению врача, лечение может представлять риск для здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Подготовка фекальной микробиоты
Открытая этикетка, одно плечо. Лекарственная форма: Прошедший скрининг стул человеческого донора, полученный из микробов человеческого происхождения, созданных здоровыми, прошедшими скрининг донорами. Путь введения: либо колоноскопическая/ректороманоскопическая ТФМ, либо ретенционная клизма ТФМ. Режим дозирования: 250 мл x 1 доза. В случае отсутствия клинического ответа повторная однократная доза 250 мл будет получена от другого донора. |
Замороженный обработанный фекальный материал человека для лечения рецидивирующих инфекций Clostridium difficile.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная безопасность FMT, измеряемая отсутствием или наличием связанных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: < 6 недель после ТФМ
|
Определите краткосрочную безопасность FMT для предотвращения дальнейшего рецидива CDI.
Краткосрочная безопасность оценивалась по отсутствию или наличию связанных серьезных нежелательных явлений.
|
< 6 недель после ТФМ
|
|
Долгосрочная безопасность FMT, измеряемая отсутствием или наличием нежелательных явлений
Временное ограничение: > от 6 недель до 1 года после ТФМ
|
Определить долгосрочную безопасность FMT для предотвращения дальнейшего рецидива ИКД
|
> от 6 недель до 1 года после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1410006671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .