FMT의 안전성: 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 OpenBiome 결과 및 종단 추적(STOOL) (STOOL)
2021년 2월 5일 업데이트: Microbiome Health Research Institute
분변 미생물군 이식의 안전성: 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 OpenBiome 결과 및 종단 추적(STOOL)
이 연구의 가장 중요한 목적은 분변 미생물 이식(FMT)의 단기 및 장기 안전성에 관한 지식 격차를 해결하는 것입니다.
디자인은 3회 이상의 클로스트리디움 디피실 감염 에피소드가 있는 150명의 환자를 대상으로 FMT의 장단기 안전성과 설사의 임상적 해결을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 종단 코호트 연구가 될 것입니다. CDI는 연속 2일 동안 24시간 동안 형성되지 않은 대변 3회 및 대장내시경/구불창자경검사에서 CDI 또는 위막에 대한 양성 대변 검사로 정의됨).
피험자는 CDI의 최소 3회 반복 에피소드 및 이전에 최소 10일 코스의 경구 반코마이신 또는 피닥소마이신 치료를 받은 후 연구 센터 중 한 곳으로 의뢰된 성인 외래 환자입니다.
대장내시경/구불창자경 또는 관장에 의한 FMT 후, 환자를 전향적으로 추적하고 3일(전화), 3주(임상 평가), 8주(전화), 6개월(전화), 및 FMT 후 12개월(전화).
재발하는 피험자는 다른 기증자와 함께 대장내시경 검사를 통해 두 번째 FMT를 제공받을 것입니다.
마이크로바이옴 분석은 기준선 및 5개의 후속 조치 간격 각각에서 대변 샘플로부터 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02108
- Tufts Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Brown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세~75세)
- 외래환자
- 세 번째 또는 추가로 문서화된 CDI 에피소드 및
경구용 반코마이신 또는 피닥소마이신을 사용한 표준 요법 후 CDI 치료를 유지할 수 없음
- 테이퍼드/펄스 반코마이신의 최소 한 코스를 사용한 이전 치료 또는
- 항생제 치료가 필요한 설사가 발생하지 않고 반코마이신 또는 피닥소마이신을 줄이거나 중단할 수 없음.
- Vancomycin 또는 fidaxomicin의 CDI 증상 개선
제외 기준:
- MD의 재량에 따라 연구 후속 절차를 준수할 수 없음
- MD의 재량에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 임상시험 참여
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 1년 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
- 말초 백혈구 수 >30 x 10^9/L 및/또는 온도 >38°C
- 어떤 이유로든 이전 7일 이내에 집중 치료실에 입원
- 이전에 FMT를 받았습니다.
중증 면역 저하 환자
- HIV 감염(모든 CD4 수)
- AIDS 정의 진단
- 유전성/원발성 면역 질환
- 면역억제제:
- 항종양제로 현재 또는 최근(3개월 미만) 치료
- 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린)를 사용한 현재 또는 최근(3개월 미만) 치료
- 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 현재 또는 최근(3개월 미만) 치료
- B 및 T 세포에 대한 단클론 항체, 항-TNF, 글루코코르티코이드, 항대사제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린)를 사용한 현재 또는 최근(3개월 미만) 치료
- 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x 10^9/L 미만인 호중구 감소증
- CDI 이외의 감염성 원인으로 인한 활동성 위장염
- 짧은 창자 증후군
- 결장루
- 복수
- 말기 간 질환
- 치료되지 않은 제자리 대장암
- 과민성 대장 증후군
- 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환
- 교원성 대장염 및 림프구성 대장염을 포함하는 현미경적 대장염
- 기증 전 5일 이내에 기증자의 식단에서 제외된 것으로 확인할 수 없는 심각한 음식 알레르기(아나필락시스)
- 항문직장 장애/심각한 직장 괄약근 긴장도 이상 또는 관장 물질 보유 불능
- MD의 재량에 따라 어떤 이유로든 대장내시경/구불창자내시경검사, 대장내시경 준비 또는 관장을 견딜 수 없거나 견딜 수 없음
- 의사의 재량에 따라 환자가 향후 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저 질환.
- MD의 의견에 따라 치료가 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 분변 미생물총 준비
오픈 라벨 단일 암 투여 형태: 선별된 건강한 기증자에 의해 생성된 인간 유래 미생물에서 추출한 선별된 인간 기증자 대변. 투여 경로: 결장경/구불창자 FMT 또는 정체 관장 FMT 투여 요법: 250mL x 1회 투여. 임상적 무반응의 경우, 다른 공여자로부터 250mL 단일 용량을 반복 투여합니다. |
재발성 Clostridium difficile 감염을 치료하기 위한 냉동 처리된 인간 분변 물질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 심각한 부작용의 부재 또는 존재로 측정한 FMT의 단기 안전성
기간: < FMT 후 6주
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추가 CDI 재발 방지를 위한 FMT의 단기 안전성을 결정합니다.
단기 안전성은 관련 심각한 부작용의 부재 또는 존재로 측정되었습니다.
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< FMT 후 6주
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부작용의 부재 또는 존재로 측정되는 FMT의 장기 안전성
기간: > FMT 후 6주에서 1년
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추가 CDI 재발 방지를 위한 FMT의 장기적 안전성 결정
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> FMT 후 6주에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1410006671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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