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Seguridad de FMT: resultados de OpenBiome y seguimiento longitudinal (STOOL) para la infección recurrente por Clostridium difficile (STOOL)

5 de febrero de 2021 actualizado por: Microbiome Health Research Institute

Seguridad del trasplante de microbiota fecal: resultados de OpenBiome y seguimiento longitudinal (STOOL) para la infección recurrente por Clostridium difficile

El objetivo general de este estudio es abordar la brecha de conocimiento sobre la seguridad a corto y largo plazo de los trasplantes de microbiota fecal (FMT). El diseño será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de cohortes longitudinales para evaluar la seguridad a corto y largo plazo de FMT, así como la resolución clínica de la diarrea entre 150 pacientes con 3 o más episodios de infección por Clostridium difficile ( CDI definida como 3 deposiciones sin forma durante 24 horas durante 2 días consecutivos y una prueba de heces positiva para CDI o pseudomembranas en colonoscopia/sigmoidoscopia). Los sujetos serán pacientes ambulatorios adultos remitidos a uno de los centros del estudio después de al menos tres episodios recurrentes de CDI y tratamiento previo con al menos un curso de 10 días de vancomicina o fidaxomicina oral. Después de FMT por colonoscopia/sigmoidoscopia o enema, los pacientes serán seguidos prospectivamente y monitoreados para la resolución clínica y eventos adversos en: 3 días (teléfono), 3 semanas (evaluación clínica), 8 semanas (teléfono), 6 meses (teléfono) y 12 meses (teléfono) después de FMT. A los sujetos que recurran se les ofrecerá un segundo FMT mediante colonoscopia con un donante diferente. El análisis del microbioma se realizará a partir de muestras de heces al inicio y en cada uno de los 5 intervalos de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad 18-75 años)
  • Paciente externo
  • Tercer episodio o más documentado de CDI y

  • Incapaz de mantener la cura de la CDI después de la terapia estándar con vancomicina oral o fidaxomicina

    • Tratamiento previo con al menos un curso de vancomicina de dosis reducida/pulsada o
    • Incapacidad para disminuir o suspender la vancomicina o fidaxomicina sin desarrollar diarrea que requiera terapia con antibióticos.
  • Mejoría de los síntomas de CDI con vancomicina o fidaxomicina

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio a discreción del MD
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado a discreción del MD
  • Participar en otro ensayo clínico
  • Embarazada o amamantando actualmente o embarazo planificado en el próximo año
  • Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal
  • Recuento de glóbulos blancos periféricos >30 x 10^9/L y/o temperatura >38 grados Celsius
  • Ingreso a una unidad de cuidados intensivos dentro de los 7 días anteriores por cualquier motivo
  • Previamente sometido a FMT

  • Pacientes gravemente inmunocomprometidos

    • Infección por VIH (cualquier recuento de CD4)
    • Diagnósticos que definen el SIDA
    • Trastorno inmunitario heredado/primario
    • Medicamentos inmunosupresores:
  • Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con agentes antineoplásicos
  • Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina)
  • Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con micofenolato mofetilo
  • Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con anticuerpos monoclonales contra células B y T, anti-TNF, glucocorticoides, antimetabolitos (azatioprina, 6-mercaptopurina)
  • Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 x 10^9/L
  • Gastroenteritis activa por causa infecciosa distinta a la ICD
  • Síndrome de intestino corto
  • Colostomía
  • ascitis
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Cáncer colorrectal in situ no tratado
  • Síndrome del intestino irritable
  • Enfermedad intestinal inflamatoria, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
  • Colitis microscópica, incluidas la colitis colágena y la colitis linfocítica
  • Alergia alimentaria grave (anafilaxia) que no se puede confirmar que haya sido excluida de la dieta de un donante dentro de los cinco días anteriores a la donación
  • Trastorno anorrectal/anomalía grave del tono del esfínter rectal o incapacidad para retener el material del enema
  • No puede o no quiere tolerar la colonoscopia/sigmoidoscopia, la preparación para la colonoscopia o el enema por cualquier motivo a discreción del médico.
  • Enfermedad subyacente grave que no se espera que el paciente sobreviva durante los siguientes 12 meses a discreción del médico.
  • Cualquier condición para la cual, en opinión de MD, el tratamiento puede representar un riesgo para la salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Preparación de Microbiota Fecal

Etiqueta abierta de un solo brazo Forma de dosificación: heces de donantes humanos seleccionados, obtenidas de microbios derivados de humanos generados por donantes sanos y seleccionados.

Vía de administración: FMT colonoscópico/sigmoidoscópico o enema de retención FMT Régimen de dosificación: 250 ml x 1 dosis. En caso de falta de respuesta clínica, se repetirá una dosis única de 250 ml de un donante diferente
Droga: Preparación de microbiota fecal
Materia fecal humana procesada congelada para el tratamiento de infecciones recurrentes por Clostridium difficile.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a corto plazo de FMT medida por la ausencia o presencia de eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: < 6 semanas después de FMT
Determinar la seguridad a corto plazo de FMT para la prevención de una mayor recurrencia de CDI. La seguridad a corto plazo se midió por la ausencia o presencia de eventos adversos graves relacionados
< 6 semanas después de FMT
Seguridad a largo plazo de FMT medida por la ausencia o presencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: > 6 semanas a 1 año después de FMT
Determinar la seguridad a largo plazo de FMT para la prevención de una mayor recurrencia de CDI
> 6 semanas a 1 año después de FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microbiome Health Research Institute

Colaboradores

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1410006671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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