Sécurité de la FMT : résultats OpenBiome et suivi longitudinal (STOOL) pour l'infection récurrente à Clostridium difficile (STOOL)
5 février 2021 mis à jour par: Microbiome Health Research Institute
Sécurité de la transplantation de microbiote fécal : résultats OpenBiome et suivi longitudinal (STOOL) pour l'infection récurrente à Clostridium difficile
L'objectif principal de cette étude est de combler le manque de connaissances concernant la sécurité à court et à long terme des greffes de microbiote fécal (FMT).
La conception sera une étude de cohorte longitudinale prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité à court et à long terme de la FMT ainsi que la résolution clinique de la diarrhée chez 150 patients présentant 3 épisodes ou plus d'infection à Clostridium difficile ( CDI défini comme 3 selles non formées sur 24 heures pendant 2 jours consécutifs et soit un test de selles positif pour CDI ou des pseudomembranes à la coloscopie/sigmoïdoscopie).
Les sujets seront des patients externes adultes référés à l'un des centres d'étude après au moins trois épisodes récurrents d'ICD et un traitement antérieur avec au moins un traitement oral de 10 jours de vancomycine ou de fidaxomicine.
Après FMT par coloscopie/sigmoïdoscopie ou lavement, les patients seront suivis de manière prospective et surveillés pour la résolution clinique et les événements indésirables à : 3 jours (téléphone), 3 semaines (évaluation clinique), 8 semaines (téléphone), 6 mois (téléphone) et 12 mois (téléphone) après FMT.
Les sujets qui récidivent se verront proposer une deuxième FMT par coloscopie avec un donneur différent.
L'analyse du microbiome sera effectuée à partir d'échantillons de selles au départ et à chacun des 5 intervalles de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
- Tufts Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Brown University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-75 ans)
- Ambulatoire
- Troisième épisode d'ICD documenté ou plus et
Incapable de maintenir la guérison de l'ICD après un traitement standard avec de la vancomycine ou de la fidaxomicine par voie orale
- Traitement antérieur avec au moins une cure de vancomycine progressive/pulsée ou
- Incapacité à réduire ou à arrêter la vancomycine ou la fidaxomicine sans développer de diarrhée nécessitant une antibiothérapie.
- Amélioration des symptômes de l'ICD sous vancomycine ou fidaxomicine
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures de suivi de l'étude à la discrétion du MD
- Incapable de fournir un consentement éclairé à la discrétion du MD
- Participer à un autre essai clinique
- Enceinte ou allaitante actuellement ou grossesse prévue dans l'année à venir
- Preuve de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale
- Nombre de globules blancs périphériques > 30 x 10 ^ 9/L et/ou température > 38 degrés Celsius
- Admission dans une unité de soins intensifs dans les 7 jours précédents pour quelque raison que ce soit
- FMT précédemment subi
Patients gravement immunodéprimés
- Infection par le VIH (tout taux de CD4)
- Diagnostics définissant le SIDA
- Trouble immunitaire héréditaire/primaire
- Médicaments immunosuppresseurs :
- Traitement actuel ou récent (< 3 mois) avec des agents antinéoplasiques
- Traitement en cours ou récent (<3 mois) avec des inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, cyclosporine)
- Traitement en cours ou récent (< 3 mois) par mycophénolate mofétil
- Traitement en cours ou récent (<3 mois) avec des anticorps monoclonaux anti-cellules B et T, anti-TNF, glucocorticoïdes, antimétabolites (azathioprine, 6-mercaptopurine)
- Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 x 10^9/L
- Gastro-entérite active due à une cause infectieuse autre que l'ICD
- Syndrome de l'intestin court
- Colostomie
- Ascite
- Maladie hépatique en phase terminale
- Cancer colorectal in situ non traité
- Syndrome du côlon irritable
- Maladie intestinale inflammatoire, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
- Colite microscopique, y compris colite collagène et colite lymphocytaire
- Allergie alimentaire sévère (anaphylaxie) qui ne peut pas être confirmée comme ayant été exclue du régime alimentaire d'un donneur dans les cinq jours précédant le don
- Trouble anorectal/anomalie sévère du tonus du sphincter rectal ou incapacité à retenir le matériel de lavement
- Incapable ou refusant de tolérer la coloscopie/sigmoïdoscopie, la préparation de la coloscopie ou le lavement pour quelque raison que ce soit à la discrétion du médecin
- Maladie sous-jacente grave à laquelle le patient ne devrait pas survivre pendant les 12 mois suivants, à la discrétion du médecin.
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de MD, le traitement peut présenter un risque pour la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Préparation du Microbiote Fécal
Forme posologique à un seul bras en ouvert : Selles de donneurs humains sélectionnés, provenant de microbes d'origine humaine générés par des donneurs sains et sélectionnés. Voie d'administration : FMT coloscopique/sigmoïdoscopique ou lavement de rétention FMT Schéma posologique : 250 mL x 1 dose. En cas de non-réponse clinique, une dose unique répétée de 250 mL proviendra d'un donneur différent |
Matière fécale humaine traitée congelée pour le traitement des infections récurrentes à Clostridium difficile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité à court terme de la FMT mesurée par l'absence ou la présence d'événements indésirables graves connexes
Délai: < 6 semaines après FMT
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Déterminer la sécurité à court terme de la FMT pour la prévention de nouvelles récidives de CDI.
L'innocuité à court terme a été mesurée par l'absence ou la présence d'événements indésirables graves connexes
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< 6 semaines après FMT
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Innocuité à long terme de la FMT mesurée par l'absence ou la présence d'événements indésirables
Délai: > 6 semaines à 1 an post FMT
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Déterminer l'innocuité à long terme de la FMT pour la prévention de nouvelles récidives d'ICD
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> 6 semaines à 1 an post FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1410006671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .