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Sicurezza dell'FMT: risultati OpenBioma e follow-up longitudinale (STOOL) per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile (STOOL)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Microbiome Health Research Institute

Sicurezza del trapianto di microbiota fecale: risultati OpenBioma e follow-up longitudinale (STOOL) per infezione ricorrente da Clostridium difficile

L'obiettivo generale di questo studio è quello di colmare il divario di conoscenza relativo alla sicurezza a breve e lungo termine dei trapianti di microbiota fecale (FMT). Il disegno sarà uno studio di coorte longitudinale prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a breve e lungo termine dell'FMT, nonché la risoluzione clinica della diarrea tra 150 pazienti con 3 o più episodi di infezione da Clostridium difficile. CDI definito come 3 feci non formate nell'arco di 24 ore per 2 giorni consecutivi e un test delle feci positivo per CDI o pseudomembrane alla colonscopia/sigmoidoscopia). I soggetti saranno pazienti ambulatoriali adulti indirizzati a uno dei centri dello studio dopo almeno tre episodi ricorrenti di CDI e precedente trattamento con almeno un corso di 10 giorni di vancomicina orale o fidaxomicina. Dopo FMT mediante colonscopia/sigmoidoscopia o clistere, i pazienti saranno seguiti in modo prospettico e monitorati per la risoluzione clinica e gli eventi avversi a: 3 giorni (telefono), 3 settimane (valutazione clinica), 8 settimane (telefono), 6 mesi (telefono) e 12 mesi (telefonici) dopo FMT. Ai soggetti che si ripresentano verrà offerto un secondo FMT mediante colonscopia con un donatore diverso. L'analisi del microbioma sarà condotta da campioni di feci al basale e ciascuno dei 5 intervalli di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età 18-75 anni)
  • Ambulatoriale
  • Terzo o ulteriore episodio documentato di CDI e

  • Incapace di mantenere la cura del CDI dopo la terapia standard con vancomicina orale o fidaxomicina

    • Precedente trattamento con almeno un ciclo di vancomicina conica/a impulsi o
    • Incapacità di ridurre gradualmente o interrompere la vancomicina o la fidaxomicina senza sviluppare diarrea che richieda una terapia antibiotica.
  • Miglioramento dei sintomi CDI su vancomicina o fidaxomicina

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare le procedure di follow-up dello studio a discrezione del medico
  • Impossibile fornire il consenso informato a discrezione del medico
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Gravidanza o allattamento attualmente o gravidanza pianificata nel prossimo 1 anno
  • Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale
  • Conta dei globuli bianchi periferici >30 x 10^9/L e/o temperatura >38 gradi Celsius
  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva nei 7 giorni precedenti per qualsiasi motivo
  • Precedentemente sottoposto a FMT

  • Pazienti gravemente immunocompromessi

    • Infezione da HIV (qualsiasi conta di CD4)
    • Diagnosi che definiscono l'AIDS
    • Malattia immunitaria ereditaria/primitiva
    • Farmaci immunosoppressori:
  • Trattamento in corso o recente (<3 mesi) con agenti antineoplastici
  • Trattamento attuale o recente (<3 mesi) con inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina)
  • Trattamento in corso o recente (<3 mesi) con micofenolato mofetile
  • Trattamento in corso o recente (<3 mesi) con anticorpi monoclonali anti-cellule B e T, anti-TNF, glucocorticoidi, antimetaboliti (azatioprina, 6-mercaptopurina)
  • Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Gastroenterite attiva dovuta a causa infettiva diversa da CDI
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Colostomia
  • Ascite
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Cancro del colon-retto in situ non trattato
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattie infiammatorie intestinali tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
  • Colite microscopica inclusa colite collagenosa e colite linfocitaria
  • Grave allergia alimentare (anafilassi) che non può essere confermata come esclusa dalla dieta di un donatore nei cinque giorni precedenti la donazione
  • Disturbo anorettale/grave anomalia del tono dello sfintere rettale o incapacità di trattenere il materiale del clistere
  • Incapace o non disposto a tollerare la colonscopia/sigmoidoscopia, la preparazione alla colonscopia o il clistere per qualsiasi motivo a discrezione del medico
  • Grave malattia di base a cui non si prevede che il paziente sopravviva per i successivi 12 mesi a discrezione del medico.
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere del medico, il trattamento può rappresentare un rischio per la salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: preparazione del microbiota fecale

Braccio singolo in aperto Forma di dosaggio: Feci di donatori umani schermati, provenienti da microbi di origine umana generati da donatori sani e schermati.

Via di somministrazione: FMT colonscopico/sigmoidoscopico o FMT con clistere di ritenzione Regime di dosaggio: 250 mL x 1 dose. In caso di mancata risposta clinica, si verificherà una singola dose ripetuta da 250 ml da un altro donatore
Droga: Preparazione del microbiota fecale
Materiale fecale umano lavorato congelato per il trattamento di infezioni ricorrenti da Clostridium difficile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a breve termine dell'FMT misurata dall'assenza o dalla presenza di eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: < 6 settimane dopo l'FMT
Determinare la sicurezza a breve termine dell'FMT per la prevenzione di ulteriori recidive di CDI. La sicurezza a breve termine è stata misurata in base all'assenza o alla presenza di eventi avversi gravi correlati
< 6 settimane dopo l'FMT
Sicurezza a lungo termine dell'FMT misurata dall'assenza o dalla presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: > Da 6 settimane a 1 anno dopo l'FMT
Determinare la sicurezza a lungo termine dell'FMT per la prevenzione di ulteriori recidive di CDI
> Da 6 settimane a 1 anno dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Collaboratori

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1410006671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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