Säkerhet för FMT: OpenBiome-utfall och longitudinell uppföljning (STOOL) för återkommande Clostridium Difficile-infektion (STOOL)
5 februari 2021 uppdaterad av: Microbiome Health Research Institute
Säkerhet vid transplantation av fekal mikrobiota: OpenBiome-resultat och longitudinell uppföljning (FALL) för återkommande Clostridium Difficile-infektion
Det övergripande målet för denna studie är att ta itu med kunskapsluckorna när det gäller den kortsiktiga och långsiktiga säkerheten för fekala mikrobiotatransplantationer (FMT).
Designen kommer att vara en prospektiv, öppen, multicenter longitudinell kohortstudie för att bedöma den kort- och långsiktiga säkerheten för FMT samt den kliniska upplösningen av diarré bland 150 patienter med 3 eller fler episoder av Clostridium difficile-infektion ( CDI definieras som 3 oformade avföringar under 24 timmar under 2 på varandra följande dagar och antingen ett positivt avföringstest för CDI eller pseudomembran vid koloskopi/sigmoidoskopi).
Försökspersonerna kommer att vara vuxna polikliniska patienter som hänvisas till ett av studiecentrumen efter minst tre återkommande episoder av CDI och tidigare behandling med minst en 10-dagars kur av oralt vankomycin eller fidaxomicin.
Efter FMT genom koloskopi/sigmoidoskopi eller lavemang kommer patienter att följas prospektivt och övervakas med avseende på klinisk upplösning och biverkningar vid: 3 dagar (telefon), 3 veckor (klinisk bedömning), 8 veckor (telefon), 6 månader (telefon) och 12 månader (telefon) efter FMT.
Försökspersoner som återkommer kommer att erbjudas en andra FMT genom koloskopi med en annan donator.
Mikrobiomanalys kommer att utföras från avföringsprover vid baslinjen och vart och ett av de 5 uppföljningsintervallen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
- Tufts Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder 18-75 år)
- Öppenvård
- Tredje eller ytterligare dokumenterad CDI-avsnitt och
Kan inte upprätthålla CDI-kur efter standardbehandling med oralt vankomycin eller fidaxomicin
- Tidigare behandling med minst en kur avsmalnande/puls vankomycin eller
- Oförmåga att minska eller stoppa vankomycin eller fidaxomicin utan att utveckla diarré som kräver antibiotikabehandling.
- Förbättring av CDI-symtom på vankomycin eller fidaxomicin
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa uppföljningsprocedurerna för studier enligt läkarens bedömning
- Det går inte att ge informerat samtycke efter MD:s gottfinnande
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Gravid eller ammande för närvarande eller planerad graviditet under nästa 1 år
- Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforation
- Antal perifera vita blodkroppar >30 x 10^9/L och/eller temperatur >38 grader Celsius
- Inläggning på en intensivvårdsavdelning inom de föregående 7 dagar av någon anledning
- Tidigare genomgått FMT
Svårt immunförsvagade patienter
- HIV-infektion (alla CD4-tal)
- AIDS-definierande diagnoser
- Ärftlig/primär immunsjukdom
- Immunsuppressiva läkemedel:
- Pågående eller nyligen (<3 månader) behandling med antineoplastiska medel
- Pågående eller nyligen (<3 månader) behandling med kalcineurinhämmare (takrolimus, ciklosporin)
- Pågående eller nyligen (<3 månader) behandling med mykofenolatmofetil
- Pågående eller nyligen (<3 månader) behandling med monoklonala antikroppar mot B- och T-celler, anti-TNF, glukokortikoider, antimetaboliter (azatioprin, 6-merkaptopurin)
- Neutropeni med absolut antal neutrofiler (ANC) <0,5 x 10^9/L
- Aktiv gastroenterit på grund av annan smittsam orsak än CDI
- Short gut syndrome
- Kolostomi
- Ascites
- Leversjukdom i slutstadiet
- Obehandlad, in-situ kolorektal cancer
- Irritabel tarm
- Inflammatorisk tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit
- Mikroskopisk kolit inklusive kollagen kolit och lymfocytisk kolit
- Allvarlig födoämnesallergi (anafylaxi) som inte kan bekräftas vara utesluten från en givares diet inom de fem dagarna före donationen
- Anorektal störning/svår rektal sfinktertonavvikelse eller oförmåga att behålla lavemangmaterial
- Kan inte eller vill inte tolerera koloskopi/sigmoidoskopi, koloskopiförberedelser eller lavemang av någon anledning efter MD:s bedömning
- Allvarlig underliggande sjukdom som patienten inte förväntas överleva under de efterföljande 12 månaderna enligt läkarens bedömning.
- Alla tillstånd för vilka, enligt MD, behandlingen kan utgöra en hälsorisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Fecal Microbiota Preparation
Öppnad enkelarmsdoseringsform: Screenad human donatoravföring, härrörd från mänskliga mikrober genererade av friska, screenade donatorer. Administreringssätt: antingen koloskopisk/sigmoidoskopisk FMT eller retentionlavemang FMT Dosering: 250 ml x 1 dos. I händelse av ett kliniskt uteblivet svar kommer en upprepad engångsdos på 250 ml att inträffa från en annan givare |
Fryst bearbetat mänskligt fekalt material för behandling av återkommande Clostridium difficile-infektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig säkerhet för FMT mätt genom frånvaro eller närvaro av relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: < 6 veckor efter FMT
|
Bestäm den kortsiktiga säkerheten för FMT för att förhindra ytterligare CDI-återfall.
Korttidssäkerhet mättes genom frånvaro eller närvaro av relaterade allvarliga biverkningar
|
< 6 veckor efter FMT
|
|
Långsiktig säkerhet för FMT mätt som frånvaro eller närvaro av negativa händelser
Tidsram: > 6 veckor till 1 år efter FMT
|
Bestäm den långsiktiga säkerheten för FMT för att förhindra ytterligare CDI-återfall
|
> 6 veckor till 1 år efter FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1410006671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .