健康なボランティアを対象とした薬物動態学的/薬力学的な吸入器の比較研究
2015年9月25日 更新者：Mundipharma Research Limited
健康なボランティアにおけるフルチカゾン/ホルモテロール BAI および pMDI の全身曝露と薬力学効果を比較するための、無作為化非盲検 2 群 PK (3 期間) および PD (5 期間) クロスオーバー研究
スペーサーありとスペーサーなしの呼吸作動式吸入器 (BAI) と加圧定量吸入器 (pMDI) を比較する 2 グループの健康なボランティア研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
グループ 1 は薬物動態を評価し、グループ 2 は薬力学を評価します。 PK延長の要件を決定するためのPK中間分析。
グループ 1 (PK) の採血と 3 つの研究期間における投与後 36 時間までの安全性評価。 PK ステージの結果により、グループ 2 (PD) が必要かどうかが決まります。 グループ 2 (PD) は、LABA のみの効果を評価します (中間分析で確認)。
グループ 2 (PD) には、5 つの研究期間に 2 泊の滞在が含まれます。 ボランティアは治験薬を単回投与され、2日目に退院する。
研究治療は、フルチカゾン/ホルモテロール BAI、スペーサーあり/なしのフルチカゾン/ホルモテロール pMDI、スペーサーなしのホルモテロール単独、およびスペーサーなしの低用量フルチカゾン/ホルモテロールです。
ボランティアは退院の朝までに採血と安全性評価を受ける。 吸気流量レコーダー (IPR) は、トレーニングおよび吸気流量、吸入量、吸入技術の監視に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図によって判断される重大な異常所見がないこと。
- 正常な肺機能（FEV1 予測正常値の >90%）。
- 研究用薬剤デバイスの使用において満足のいく技術を実証する。
- 研究スクリーニング前の8週間以内にステロイド薬（全身または局所）を使用していないこと。
除外基準:
- 喘息の治療薬を使用している被験者、または喘息の治療薬を故意に定期的に服用している被験者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある症状の病歴。
- 喘息、COPD、またはその他の気管支疾患または肺疾患の病歴。
- -研究スクリーニング前の8週間以内にステロイド薬（全身または局所）を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：検査治療
フルチカゾン/ホルモテロール 125/5 μg BAI
|
フルチカゾン/ホルモテロール 125/5 μg 呼吸作動式吸入器 (BAI) (総用量 250/10 μg)
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ1
フルチカゾン/ホルモテロール 125/5 μg pMDI (スペーサー付き)
|
フルチカゾン/フォルモテラル 125/5μg pMDI スペーサー付き
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ2
フルチカゾン/ホルモテロール 125/5 μg pMDI (スペーサーなし)
|
フルチカゾン/フォルモテラル 125/5µg pMDI (スペーサーなし)
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ3
フルチカゾン/ホルモテロール pMDI (125/5 μg)、スペーサーなし、低用量
|
フルチカゾン/フォルモテラル 125/5μg pMDI、スペーサーなし、低用量
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ4
フォルモテロール (12 μg) スペーサーなし
|
フォルモテロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ 薬物動態パラメータ（Cmax、AUCt、AUCINF）の複合測定。
時間枠：投与前から投与後36時間まで
|
投与前から投与後36時間まで
|
|
|
血清カリウム
時間枠：投与前から初回投与後6時間まで
|
投与前からの血清カリウムの最大減少。
|
投与前から初回投与後6時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン
時間枠：投与前から投与後6時間まで
|
バイタルサイン（心拍数と血圧）の複合測定
|
投与前から投与後6時間まで
|
|
血清グルコース
時間枠：投与前から投与後6時間まで
|
血清グルコースの最大増加量
|
投与前から投与後6時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFL1503
- 2013-000045-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。