En jämförelsestudie av farmakokinetisk/farmakodynamisk inhalator hos friska frivilliga
25 september 2015 uppdaterad av: Mundipharma Research Limited
En randomiserad, öppen etikett, 2-grupps PK (3-period) och PD (5-period) crossover-studie för att jämföra systemisk exponering och farmakodynamiska effekter av flutikason/formoterol BAI och pMDI hos friska frivilliga
En studie med 2 grupper av friska frivilliga för att jämföra en andningsaktiverad inhalator (BAI) och en trycksatt dosinhalator (pMDI) med och utan spacer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grupp 1 kommer att bedöma farmakokinetiken, Grupp 2 kommer att bedöma farmakodynamiken. PK interimsanalys för att fastställa krav på PK-förlängning.
Grupp 1 (PK) blodprovstagning och säkerhetsbedömningar upp till 36 timmar efter dosering under 3 studieperioder. Resultat från PK-stadiet avgör om grupp 2 (PD) krävs. Grupp 2 (PD) kommer att bedöma endast LABA-effekter (som bekräftats i interimsanalys).
Grupp 2 (PD) för att inkludera 2 övernattningar under 5 studieperioder. Volontärer kommer att få en engångsdos av studiemedicin, med utskrivning på dag 2.
Studiebehandlingar är flutikason/formoterol BAI, flutikason/formoterol pMDI med/utan spacer, enbart formoterol utan spacer och lågdos flutikason/formoterol utan spacer.
Frivilliga kommer att genomgå blodprover och säkerhetsbedömningar fram till morgonen för utskrivning. En inandningsflödesmätare (IPR) kommer att användas för träning och för att övervaka inandningsflöde, inandningsvolym och inhalationsteknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
- Frisk och fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG.
- Normal lungfunktion (FEV1 >90 % av förutsagt normalvärde).
- Demonstrera tillfredsställande teknik vid användningen av studieläkemedlet.
- Ingen användning av steroidmedicin (systemisk eller topikal) inom 8 veckor före studiescreening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som använder någon astmamedicin eller som medvetet regelbundet exponeras för astmamedicin.
- Någon historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Någon historia av tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Anamnes med astma, KOL eller andra bronkial- eller lungsjukdomar.
- Användare av steroidmedicin (systemisk eller topikal) inom 8 veckor före studiescreening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testbehandling
Flutikason/formoterol 125/5 µg BAI
|
Flutikason/formoterol 125/5 µg andningsaktiverad inhalator (BAI) (250/10 µg total dos)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Flutikason/formoterol 125/5 µg pMDI med spacer
|
Flutikason/Formoteral 125/5 µg pMDI med spacer
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator 2
Flutikason/formoterol 125/5 µg pMDI utan spacer
|
Flutikason/Formoteral 125/5 µg pMDI utan spacer
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator 3
Flutikason/formoterol pMDI (125/5 μg) utan spacer, låg dos
|
Flutikason/Formoteral 125/5µg pMDI utan spacer, låg dos
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator 4
Formoterol (12 µg) utan spacer
|
Formoterol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar Sammansatt mätning av farmakokinetiska parametrar (Cmax, AUCt, AUCINF).
Tidsram: Fördos till 36 timmar efter dos
|
Fördos till 36 timmar efter dos
|
|
|
Serum kalium
Tidsram: Fördos till 6 timmar efter första dosen
|
Maximal minskning av serumkalium från före dosering.
|
Fördos till 6 timmar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: Fördos till 6 timmar efter dos
|
Sammansatt mätning av vitala tecken (puls och blodtryck)
|
Fördos till 6 timmar efter dos
|
|
Serumglukos
Tidsram: Fördos till 6 timmar efter dos
|
Maximal ökning av serumglukos
|
Fördos till 6 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- KFL1503
- 2013-000045-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flutikason/formoterol BAI
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalRekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University och andra samarbetspartnersRekryteringCoronaviruss sjukdom (COVID-19)Hong Kong
-
Mundipharma Research LimitedAvslutad
-
Rennes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutadAlkoholmissbruk | Alkoholproblem | AOD missbrukFrankrike
-
Korea Health Industry Development InstituteAvslutadÖvre luftvägsinfektioner
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityOkändDepression | Livskvalité | Ångesttillstånd | Infertilitet, Kvinna | Sexuell funktion och fertilitetsstörningarKalkon
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food...AvslutadAkuta övre luftvägsinfektionerKina
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., LtdOkändIcke-småcellig lungcancerKina