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Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Inhalator-Vergleichsstudie an gesunden Freiwilligen

25. September 2015 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine randomisierte, offene 2-Gruppen-Crossover-Studie zu PK (3 Perioden) und PD (5 Perioden) zum Vergleich der systemischen Exposition und der pharmakodynamischen Wirkungen von Fluticason/Formoterol BAI und pMDI bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie mit gesunden Freiwilligen in zwei Gruppen zum Vergleich eines atemgesteuerten Inhalators (BAI) und eines unter Druck stehenden Dosieraerosols (pMDI) mit und ohne Abstandshalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 bewertet die Pharmakokinetik, Gruppe 2 bewertet die Pharmakodynamik. PK-Zwischenanalyse zur Ermittlung des Bedarfs für eine PK-Verlängerung.

Blutentnahme und Sicherheitsbewertungen der Gruppe 1 (PK) bis zu 36 Stunden nach der Dosis für 3 Studienzeiträume. Die Ergebnisse der PK-Stufe bestimmen, ob Gruppe 2 (PD) erforderlich ist. Gruppe 2 (PD) bewertet nur die LABA-Effekte (wie in der Zwischenanalyse bestätigt).

Gruppe 2 (PD) umfasst 2 Übernachtungen für 5 Studienperioden. Die Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis der Studienmedikation und werden am zweiten Tag entlassen.

Studienbehandlungen sind Fluticason/Formoterol BAI, Fluticason/Formoterol pMDI mit/ohne Spacer, Formoterol allein ohne Spacer und niedrig dosiertes Fluticason/Formoterol ohne Spacer.

Den Freiwilligen werden bis zum Morgen der Entlassung Blutproben entnommen und Sicherheitsuntersuchungen durchgeführt. Ein Inspirationsflussrekorder (IPR) wird zum Training und zur Überwachung der Inspirationsflussrate, des inhalierten Volumens und der Inhalationstechnik verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG.
  • Normale Lungenfunktion (FEV1 > 90 % des vorhergesagten Normalwerts).
  • Demonstrieren Sie eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung der Studienmedikamentengeräte.
  • Keine Einnahme von Steroidmedikamenten (systemisch oder topisch) innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienscreening.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Asthmamedikamente einnehmen oder wissentlich regelmäßig Asthmamedikamenten ausgesetzt sind.
  • Jegliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Jegliche Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Asthma, COPD oder anderen Bronchial- oder Lungenerkrankungen.
  • Benutzer von Steroidmedikamenten (systemisch oder topisch) innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung
Fluticason/Formoterol 125/5 µg BAI
Arzneimittel: Fluticason/Formoterol BAI
Fluticason/Formoterol 125/5 µg atemgesteuerter Inhalator (BAI) (250/10 µg Gesamtdosis)
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Fluticason/Formoterol 125/5 µg pMDI mit Spacer
Arzneimittel: Fluticason/Formoterol PMDI mit Spacer
Fluticason/Formoteral 125/5µg pMDI mit Spacer
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Fluticason/Formoterol 125/5 µg pMDI ohne Spacer
Arzneimittel: Fluticason/Formoterol PMDI ohne Spacer
Fluticason/Formoteral 125/5µg pMDI ohne Spacer
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 3
Fluticason/Formoterol pMDI (125/5 μg) ohne Spacer, niedrige Dosis
Arzneimittel: Fluticason/Formoterol PMDI ohne Spacer niedrig dosiert
Fluticason/Formoteral 125/5µg pMDI ohne Spacer, niedrige Dosis
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 4
Formoterol (12 µg) ohne Spacer
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter Zusammengesetzte Messung der pharmakokinetischen Parameter (Cmax, AUCt, AUCINF).
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Serumkalium
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der ersten Dosis
Maximale Reduzierung des Serumkaliums gegenüber der Vordosis.
Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zusammengesetzte Messung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck)
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Serumglukose
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Maximaler Anstieg des Serumglukosespiegels
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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