Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparativo de inaladores farmacocinéticos/farmacodinâmicos em voluntários saudáveis

25 de setembro de 2015 atualizado por: Mundipharma Research Limited

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 grupos PK (3 períodos) e PD (5 períodos) para comparar a exposição sistêmica e os efeitos farmacodinâmicos de fluticasona/formoterol BAI e pMDI em voluntários saudáveis

Um estudo de voluntários saudáveis ​​de 2 grupos para comparar um inalador acionado pela respiração (BAI) e um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) com e sem espaçador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Grupo 1 avaliará a farmacocinética, o Grupo 2 avaliará a farmacodinâmica. Análise provisória de PK para determinar a necessidade de extensão de PK.

Amostragem de sangue do Grupo 1 (PK) e avaliações de segurança até 36 horas após a dose por 3 períodos de estudo. Os resultados do estágio PK determinarão se o Grupo 2 (PD) é necessário. O Grupo 2 (PD) avaliará apenas os efeitos do LABA (conforme confirmado na análise intermediária).

Grupo 2 (PD) para incluir 2 pernoites por 5 períodos de estudo. Os voluntários receberão uma dose única da medicação do estudo, com alta no Dia 2.

Os tratamentos do estudo são fluticasona/formoterol BAI, fluticasona/formoterol pMDI com/sem espaçador, formoterol sozinho sem espaçador e fluticasona/formoterol em dose baixa sem espaçador.

Os voluntários passarão por coleta de sangue e avaliações de segurança até a manhã da alta. Um registrador de fluxo inspiratório (IPR) será usado para treinamento e para monitorar a taxa de fluxo inspiratório, o volume inalado e a técnica inalatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
  • Função pulmonar normal (FEV1 >90% do valor normal previsto).
  • Demonstrar técnica satisfatória no uso dos dispositivos de drogas do estudo.
  • Nenhum uso de medicação esteróide (sistêmica ou tópica) dentro de 8 semanas antes da triagem do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usam qualquer medicamento para asma ou são conscientemente expostos regularmente a medicamentos para asma.
  • Qualquer história de abuso de drogas ou álcool.
  • Qualquer história de condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Histórico de asma, DPOC ou outras doenças brônquicas ou pulmonares.
  • Usuário de medicação esteróide (sistêmica ou tópica) dentro de 8 semanas antes da triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de teste
Fluticasona/formoterol 125/5 µg BAI
Medicamento: Fluticasona/formoterol BAI
Fluticasona/formoterol 125/5 µg inalador acionado pela respiração (BAI) (dose total de 250/10 µg)
Comparador Ativo: Comparador ativo 1
Fluticasona/formoterol 125/5 µg pMDI com espaçador
Medicamento: Fluticasona/formoterol PMDI com espaçador
Fluticasona/Formoteral 125/5µg pMDI com espaçador
Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
Fluticasona/formoterol 125/5 µg pMDI sem espaçador
Medicamento: Fluticasona/formoterol PMDI sem espaçador
Fluticasona/Formoteral 125/5µg pMDI sem espaçador
Comparador Ativo: Comparador Ativo 3
Fluticasona/formoterol pMDI (125/5 μg) sem espaçador, dose baixa
Medicamento: Fluticasona/formoterol PMDI sem espaçador dose baixa
Fluticasona/Formoteral 125/5µg pMDI sem espaçador, dose baixa
Comparador Ativo: Comparador Ativo 4
Formoterol (12 µg) sem espaçador
Medicamento: Formoterol
Formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos Medição composta de parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUCt, AUCINF).
Prazo: Pré-dose até 36 horas após a dose
Pré-dose até 36 horas após a dose
Potássio sérico
Prazo: Pré Dose até 6 horas após a primeira dose
Redução máxima do potássio sérico desde a pré-dose.
Pré Dose até 6 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: Pré-dose até 6 horas após a dose
Medição composta de sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial)
Pré-dose até 6 horas após a dose
Glicose sérica
Prazo: Pré-dose até 6 horas após a dose
Aumento máximo da glicose sérica
Pré-dose até 6 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Research Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluticasona/formoterol BAI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever