Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická srovnávací studie inhalátorů u zdravých dobrovolníků

25. září 2015 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Randomizovaná, otevřená, 2skupinová PK (3 období) a PD (5 období) zkřížená studie k porovnání systémové expozice a farmakodynamických účinků flutikasonu/formoterolu BAI a pMDI u zdravých dobrovolníků

2-skupinová studie zdravých dobrovolníků pro srovnání dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) a tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) s a bez spaceru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 bude hodnotit farmakokinetiku, skupina 2 bude hodnotit farmakodynamiku. Průběžná analýza PK ke stanovení požadavku na prodloužení PK.

Skupina 1 (PK) odběry krve a hodnocení bezpečnosti až 36 hodin po dávce po 3 období studie. Výsledky z fáze PK určí, zda je vyžadována skupina 2 (PD). Skupina 2 (PD) bude hodnotit pouze účinky LABA (jak bylo potvrzeno v průběžné analýze).

Skupina 2 (PD) zahrnuje 2 přenocování na 5 studijních období. Dobrovolníci dostanou jednu dávku studijního léku s propuštěním v den 2.

Studované léčby jsou flutikason/formoterol BAI, flutikason/formoterol pMDI s/bez spaceru, samotný formoterol bez spaceru a nízká dávka flutikason/formoterol bez spaceru.

Dobrovolníci podstoupí odběr krve a bezpečnostní hodnocení až do rána propuštění. Pro nácvik a sledování inspiračního průtoku, nádechového objemu a techniky nádechu bude sloužit záznamník inspiračního průtoku (IPR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo více.
  • Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.
  • Normální funkce plic (FEV1 >90 % předpokládané normální hodnoty).
  • Prokázat uspokojivou techniku ​​používání zařízení pro studovaná léčiva.
  • Žádné použití steroidní medikace (systémové nebo topické) během 8 týdnů před screeningem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají jakýkoli lék na astma nebo jsou vědomě pravidelně vystaveny lékům na astma.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Jakákoli anamnéza stavů, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Anamnéza astmatu, CHOPN nebo jiných onemocnění průdušek nebo plic.
  • Uživatel steroidní medikace (systémové nebo topické) během 8 týdnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba
Flutikason/formoterol 125/5 µg BAI
Lék: Flutikason/formoterol BAI
Flutikason/formoterol 125/5 µg dechem aktivovaný inhalátor (BAI) (250/10 µg celková dávka)
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Flutikason/formoterol 125/5 ug pMDI s spacerem
Lék: Flutikason/formoterol PMDI s distanční vložkou
Flutikason/Formoteral 125/5 ug pMDI s spacerem
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Flutikason/formoterol 125/5 ug pMDI bez spaceru
Lék: Flutikason/formoterol PMDI bez spaceru
Flutikason/Formoteral 125/5 ug pMDI bez spaceru
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 3
Flutikason/formoterol pMDI (125/5 μg) bez spaceru, nízká dávka
Lék: Flutikason/formoterol PMDI bez spaceru nízká dávka
Flutikason/Formoteral 125/5 µg pMDI bez spaceru, nízká dávka
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 4
Formoterol (12 µg) bez spaceru
Lék: Formoterol
Formoterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry Složené měření farmakokinetických parametrů (Cmax, AUCt, AUCINF).
Časové okno: Před dávkou do 36 hodin po dávce
Před dávkou do 36 hodin po dávce
Sérum draslíku
Časové okno: Před dávkou do 6 hodin po první dávce
Maximální snížení draslíku v séru před podáním dávky.
Před dávkou do 6 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Před dávkou do 6 hodin po dávce
Složené měření vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak)
Před dávkou do 6 hodin po dávce
Sérová glukóza
Časové okno: Před dávkou do 6 hodin po dávce
Maximální zvýšení sérové ​​glukózy
Před dávkou do 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason/formoterol BAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit