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Une étude de comparaison d'inhalateurs pharmacocinétiques/pharmacodynamiques chez des volontaires sains

25 septembre 2015 mis à jour par: Mundipharma Research Limited

Une étude croisée randomisée, ouverte, à 2 groupes PK (3 périodes) et PD (5 périodes) pour comparer l'exposition systémique et les effets pharmacodynamiques de fluticasone/formotérol BAI et pMDI chez des volontaires sains

Une étude en 2 groupes sur des volontaires sains pour comparer un inhalateur actionné par la respiration (BAI) et un inhalateur-doseur sous pression (pMDI) avec et sans espaceur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe 1 évaluera la pharmacocinétique, le groupe 2 évaluera la pharmacodynamique. Analyse intermédiaire PK pour déterminer la nécessité d'une extension PK.

Prélèvement sanguin du groupe 1 (PK) et évaluations de l'innocuité jusqu'à 36 heures après l'administration de la dose pendant 3 périodes d'étude. Les résultats de l'étape PK détermineront si le groupe 2 (PD) est requis. Le groupe 2 (PD) évaluera uniquement les effets LABA (tel que confirmé dans l'analyse intermédiaire).

Groupe 2 (PD) pour inclure 2 nuitées pour 5 périodes d'études. Les volontaires recevront une dose unique de médicament à l'étude, avec sortie le jour 2.

Les traitements à l'étude sont fluticasone/formotérol BAI, fluticasone/formotérol pMDI avec/sans espaceur, formotérol seul sans espaceur et fluticasone/formotérol à faible dose sans espaceur.

Les volontaires subiront des prélèvements sanguins et des évaluations de sécurité jusqu'au matin de leur sortie. Un enregistreur de débit inspiratoire (IPR) sera utilisé pour la formation et pour surveiller le débit inspiratoire, le volume inhalé et la technique d'inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Sain et exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
  • Fonction pulmonaire normale (VEMS > 90 % de la valeur normale prédite).
  • Démontrer une technique satisfaisante dans l'utilisation des dispositifs médicamenteux à l'étude.
  • Aucune utilisation de stéroïdes (systémiques ou topiques) dans les 8 semaines précédant le dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui utilisent des médicaments contre l'asthme ou qui sont sciemment régulièrement exposés à des médicaments contre l'asthme.
  • Tout antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Tout antécédent de conditions pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Antécédents d'asthme, de MPOC ou d'autres maladies bronchiques ou pulmonaires.
  • Utilisateur de médicaments stéroïdiens (systémiques ou topiques) dans les 8 semaines précédant le dépistage de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'essai
Fluticasone/formotérol 125/5 µg BAI
Médicament: Fluticasone/formotérol BAI
Fluticasone/formotérol 125/5 µg inhalateur à actionnement respiratoire (BAI) (250/10 µg dose totale)
Comparateur actif: Comparateur actif 1
Fluticasone/formotérol 125/5 µg pMDI avec espaceur
Médicament: Fluticasone/formotérol PMDI avec espaceur
Fluticasone/Formotéral 125/5µg pMDI avec espaceur
Comparateur actif: Comparateur actif 2
Fluticasone/formotérol 125/5 µg pMDI sans espaceur
Médicament: Fluticasone/formotérol PMDI sans espaceur
Fluticasone/Formotéral 125/5µg pMDI sans espaceur
Comparateur actif: Comparateur actif 3
Fluticasone/formotérol pMDI (125/5 μg) sans espaceur, faible dose
Médicament: Fluticasone/formotérol PMDI sans espaceur faible dose
Fluticasone/Formotéral 125/5µg pMDI sans espaceur, faible dose
Comparateur actif: Comparateur actif 4
Formotérol (12 µg) sans espaceur
Médicament: Formotérol
Formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques Mesure composite des paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUCt, AUCINF).
Délai: Pré-dose à 36 heures après la dose
Pré-dose à 36 heures après la dose
Potassium sérique
Délai: Pré dose à 6 heures après la première dose
Réduction maximale du potassium sérique à partir de la pré-dose.
Pré dose à 6 heures après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Mesure composite des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle)
Pré-dose à 6 heures après la dose
Glucose sérique
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Augmentation maximale de la glycémie
Pré-dose à 6 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Research Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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