Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische/farmacodynamische inhalatorvergelijkingsstudie bij gezonde vrijwilligers

25 september 2015 bijgewerkt door: Mundipharma Research Limited

Een gerandomiseerde, open-label, 2-groepen PK (3-periode) en PD (5-periode) cross-over studie om systemische blootstelling en farmacodynamische effecten van Fluticason/Formoterol BAI en pMDI bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

Een onderzoek met 2 groepen gezonde vrijwilligers om een ​​door adem geactiveerde inhalator (BAI) en een inhalator met afgemeten dosis onder druk (pMDI) met en zonder spacer te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 beoordeelt de farmacokinetiek, groep 2 beoordeelt de farmacodynamiek. Tussentijdse PK-analyse om de behoefte aan PK-verlenging te bepalen.

Groep 1 (PK) bloedafname en veiligheidsbeoordelingen tot 36 uur na de dosis gedurende 3 studieperiodes. De resultaten van het PK-stadium zullen bepalen of Groep 2 (PD) vereist is. Groep 2 (PD) beoordeelt alleen LABA-effecten (zoals bevestigd in tussentijdse analyse).

Groep 2 (PD) inclusief 2 overnachtingen voor 5 studieperiodes. Vrijwilligers krijgen een enkele dosis onderzoeksmedicatie, met ontslag op dag 2.

Studiebehandelingen zijn fluticason/formoterol BAI, fluticason/formoterol pMDI met/zonder voorzetkamer, formoterol alleen zonder voorzetkamer, en lage dosis fluticason/formoterol zonder voorzetkamer.

Vrijwilligers ondergaan bloedafname en veiligheidsbeoordelingen tot de ochtend van ontslag. Een inspiratoire flowrecorder (IPR) wordt gebruikt voor training en om de inspiratoire flow, het ingeademde volume en de inhalatietechniek te bewaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
  • Normale longfunctie (FEV1 >90% van voorspelde normale waarde).
  • Demonstreer een bevredigende techniek bij het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelapparaten.
  • Geen gebruik van steroïde medicatie (systemisch of topisch) binnen 8 weken voorafgaand aan de studiescreening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die astmamedicatie gebruiken of willens en wetens regelmatig worden blootgesteld aan astmamedicatie.
  • Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Elke voorgeschiedenis van aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van astma, COPD of andere bronchiale of longaandoeningen.
  • Gebruiker van steroïde medicatie (systemisch of topisch) binnen 8 weken voorafgaand aan de studiescreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testbehandeling
Fluticason/formoterol 125/5 µg BAI
Geneesmiddel: Fluticason/formoterol BAI
Fluticason/formoterol 125/5 µg ademgestuurde inhalator (BAI) (250/10 µg totale dosis)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
Fluticason/formoterol 125/5 µg pMDI met spacer
Geneesmiddel: Fluticason/formoterol PMDI met spacer
Fluticason/Formoteral 125/5 µg pMDI met voorzetkamer
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
Fluticason/formoterol 125/5 µg pMDI zonder spacer
Geneesmiddel: Fluticason/formoterol PMDI zonder spacer
Fluticason/Formoteral 125/5 µg pMDI zonder spacer
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 3
Fluticason/formoterol pMDI (125/5 μg) zonder spacer, lage dosis
Geneesmiddel: Fluticason/formoterol PMDI zonder voorzetkamer lage dosis
Fluticason/Formoteral 125/5 µg pMDI zonder voorzetkamer, lage dosis
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 4
Formoterol (12 µg) zonder voorzetkamer
Geneesmiddel: Formoterol
Formoterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters Samengestelde meting van farmacokinetische parameters (Cmax, AUCt, AUCINF).
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na dosering
Voordosering tot 36 uur na dosering
Serum Kalium
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de eerste dosis
Maximale verlaging van het serumkalium vanaf de pre-dosis.
Pre-dosis tot 6 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Samengestelde meting van vitale functies (hartslag en bloeddruk)
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Serumglucose
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Maximale verhoging van serumglucose
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticason/formoterol BAI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren