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Uno studio di confronto tra inalatori farmacocinetici e farmacodinamici su volontari sani

25 settembre 2015 aggiornato da: Mundipharma Research Limited

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a 2 gruppi PK (3 periodi) e PD (5 periodi) per confrontare l'esposizione sistemica e gli effetti farmacodinamici di fluticasone/formoterolo BAI e pMDI in volontari sani

Uno studio su volontari sani a 2 gruppi per confrontare un inalatore attivato dal respiro (BAI) e un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) con e senza distanziatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo 1 valuterà la farmacocinetica, il gruppo 2 valuterà la farmacodinamica. Analisi provvisoria PK per determinare i requisiti per l'estensione PK.

Prelievo di sangue di gruppo 1 (PK) e valutazioni di sicurezza fino a 36 ore dopo la somministrazione per 3 periodi di studio. I risultati della fase PK determineranno se è richiesto il Gruppo 2 (PD). Il gruppo 2 (PD) valuterà solo gli effetti LABA (come confermato nell'analisi ad interim).

Gruppo 2 (PD) per includere 2 pernottamenti per 5 periodi di studio. I volontari riceveranno una singola dose del farmaco in studio, con dimissione il giorno 2.

I trattamenti in studio sono fluticasone/formoterolo BAI, fluticasone/formoterolo pMDI con/senza spaziatore, formoterolo da solo senza spaziatore e fluticasone/formoterolo a basso dosaggio senza spaziatore.

I volontari saranno sottoposti a prelievo di sangue e valutazioni di sicurezza fino alla mattina della dimissione. Un registratore di flusso inspiratorio (IPR) verrà utilizzato per l'addestramento e per monitorare la velocità del flusso inspiratorio, il volume inalato e la tecnica di inalazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dai test di laboratorio e dall'ECG.
  • Funzione polmonare normale (FEV1 >90% del valore normale previsto).
  • Dimostrare una tecnica soddisfacente nell'uso dei dispositivi del farmaco oggetto dello studio.
  • - Nessun uso di farmaci steroidi (sistemici o topici) entro 8 settimane prima dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che usano qualsiasi farmaco per l'asma o sono consapevolmente regolarmente esposti a farmaci per l'asma.
  • Qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol.
  • Qualsiasi storia di condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Storia di asma, BPCO o altre malattie bronchiali o polmonari.
  • Utente di farmaci steroidi (sistemici o topici) entro 8 settimane prima dello screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prova
Fluticasone/formoterolo 125/5 µg BAI
Droga: Fluticasone/formoterolo BAI
Fluticasone/formoterolo 125/5 µg inalatore attivato dal respiro (BAI) (dose totale 250/10 µg)
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
Fluticasone/formoterolo 125/5 µg pMDI con spaziatore
Droga: Fluticasone/formoterolo PMDI con spaziatore
Fluticasone/Formoteral 125/5µg pMDI con spaziatore
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
Fluticasone/formoterolo 125/5 µg pMDI senza spaziatore
Droga: Fluticasone/formoterolo PMDI senza spaziatore
Fluticasone/Formoteral 125/5µg pMDI senza spaziatore
Comparatore attivo: Comparatore attivo 3
Fluticasone/formoterolo pMDI (125/5 μg) senza spaziatore, basso dosaggio
Droga: Fluticasone/formoterolo PMDI senza distanziatore a basso dosaggio
Fluticasone/Formoteral 125/5µg pMDI senza spaziatore, basso dosaggio
Comparatore attivo: Comparatore attivo 4
Formoterolo (12 µg) senza distanziatore
Droga: Formoterolo
Formoterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici Misurazione composita dei parametri farmacocinetici (Cmax, AUCt, AUCINF).
Lasso di tempo: Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Potassio sierico
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore dopo la prima dose
Riduzione massima del potassio sierico rispetto alla pre-dose.
Pre-dose a 6 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore dopo la dose
Misurazione composita dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna)
Pre-dose a 6 ore dopo la dose
Glucosio sierico
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore dopo la dose
Aumento massimo della glicemia sierica
Pre-dose a 6 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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