健康志愿者的药代动力学/药效学吸入器比较研究
2015年9月25日 更新者：Mundipharma Research Limited
一项随机、开放标签、2 组 PK（3 期）和 PD（5 期）交叉研究，以比较氟替卡松/福莫特罗 BAI 和 pMDI 在健康志愿者中的全身暴露和药效学效应
一项 2 组健康志愿者研究，比较带和不带间隔器的呼吸驱动吸入器 (BAI) 和加压定量吸入器 (pMDI)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
第 1 组将评估药代动力学，第 2 组将评估药效学。 PK 中期分析以确定 PK 扩展的要求。
第 1 组 (PK) 血液采样和安全性评估长达 36 小时给药后 3 个研究阶段。 PK 阶段的结果将决定是否需要第 2 组 (PD)。 第 2 组 (PD) 将仅评估 LABA 的影响（在中期分析中得到确认）。
第 2 组 (PD) 包括 5 个学习期间的 2 次过夜。 志愿者将接受单剂研究药物，并在第 2 天出院。
研究治疗包括氟替卡松/福莫特罗 BAI、氟替卡松/福莫特罗 pMDI 加/不加间隔剂、福莫特罗单药不加间隔剂以及低剂量氟替卡松/福莫特罗不加间隔剂。
志愿者将接受血液采样和安全评估，直至出院。 吸气流量记录仪 (IPR) 将用于培训和监测吸气流量、吸入量和吸入技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Belfast、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图确定，健康且无明显异常发现。
- 肺功能正常（FEV1 > 90% 的预计正常值）。
- 在使用研究药物设备时展示令人满意的技术。
- 研究筛选前 8 周内未使用类固醇药物（全身或局部）。
排除标准：
- 使用任何哮喘药物或故意定期接触哮喘药物的受试者。
- 任何吸毒或酗酒史。
- 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史。
- 哮喘、慢性阻塞性肺病或其他支气管或肺部疾病的病史。
- 研究筛选前 8 周内使用类固醇药物（全身或局部）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验治疗
氟替卡松/福莫特罗 125/5 µg BAI
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氟替卡松/福莫特罗 125/5 µg 呼吸驱动吸入器 (BAI)（250/10 µg 总剂量）
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有源比较器：有源比较器 1
氟替卡松/福莫特罗 125/5 µg pMDI，带间隔物
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氟替卡松/Formoteral 125/5µg pMDI 带间隔
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有源比较器：有源比较器 2
氟替卡松/福莫特罗 125/5 µg pMDI，无间隔物
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氟替卡松/Formoteral 125/5µg pMDI 无间隔
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有源比较器：有源比较器 3
氟替卡松/福莫特罗 pMDI (125/5 μg)，无间隔剂，低剂量
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氟替卡松/Formoteral 125/5µg pMDI，无间隔剂，低剂量
|
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有源比较器：有源比较器 4
不含间隔物的福莫特罗 (12 µg)
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福莫特罗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数 药代动力学参数（Cmax、AUCt、AUCINF）的综合测量。
大体时间：给药前至给药后 36 小时
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给药前至给药后 36 小时
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血清钾
大体时间：给药前至首次给药后 6 小时
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给药前血清钾的最大减少。
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给药前至首次给药后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征
大体时间：给药前至给药后 6 小时
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生命体征综合测量（心率和血压）
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给药前至给药后 6 小时
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血清葡萄糖
大体时间：给药前至给药后 6 小时
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血清葡萄糖的最大增加
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给药前至给药后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟替卡松/福莫特罗 BAI的临床试验
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