Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk inhalatorsammenligningsstudie hos friske frivillige

25. september 2015 oppdatert av: Mundipharma Research Limited

En randomisert, åpen etikett, 2-gruppe PK (3-perioder) og PD (5-perioder) crossover-studie for å sammenligne systemisk eksponering og farmakodynamiske effekter av flutikason/formoterol BAI og pMDI hos friske frivillige

En studie med 2-grupper av friske frivillige for å sammenligne en pusteaktivert inhalator (BAI) og en trykksatt doseinhalator (pMDI) med og uten spacer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 vil vurdere farmakokinetikk, gruppe 2 vil vurdere farmakodynamikk. PK-interimanalyse for å bestemme behovet for PK-forlengelse.

Gruppe 1 (PK) blodprøvetaking og sikkerhetsvurderinger opptil 36 timer etter dose i 3 studieperioder. Resultater fra PK-stadiet vil avgjøre om gruppe 2 (PD) er nødvendig. Gruppe 2 (PD) vil vurdere kun LABA-effekter (som bekreftet i interimanalyse).

Gruppe 2 (PD) for å inkludere 2 overnattinger i 5 studieperioder. Frivillige vil motta en enkelt dose studiemedisin, med utskrivning på dag 2.

Studiebehandlinger er flutikason/formoterol BAI, flutikason/formoterol pMDI med/uten spacer, formoterol alene uten spacer og lavdose flutikason/formoterol uten spacer.

Frivillige vil gjennomgå blodprøvetaking og sikkerhetsvurderinger frem til utskrivningsmorgen. En inspiratorisk flowregistrator (IPR) vil bli brukt til trening og for å overvåke inspiratorisk strømningshastighet, inhalert volum og inhalasjonsteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller over.
  • Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
  • Normal lungefunksjon (FEV1 >90 % av predikert normalverdi).
  • Demonstrere tilfredsstillende teknikk ved bruk av studiemedikamenter.
  • Ingen bruk av steroidmedisiner (systemisk eller topisk) innen 8 uker før studiescreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker astmamedisiner eller bevisst regelmessig blir utsatt for astmamedisiner.
  • Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Enhver historie med tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Anamnese med astma, KOLS eller andre bronkial- eller lungesykdommer.
  • Bruker av steroidmedisin (systemisk eller topisk) innen 8 uker før studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test behandling
Flutikason/formoterol 125/5 µg BAI
Legemiddel: Flutikason/formoterol BAI
Flutikason/formoterol 125/5 µg pusteaktivert inhalator (BAI) (250/10 µg total dose)
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Flutikason/formoterol 125/5 µg pMDI med spacer
Legemiddel: Flutikason/formoterol PMDI med spacer
Flutikason/Formoteral 125/5 µg pMDI med spacer
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Flutikason/formoterol 125/5 µg pMDI uten spacer
Legemiddel: Flutikason/formoterol PMDI uten spacer
Flutikason/Formoteral 125/5µg pMDI uten spacer
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
Flutikason/formoterol pMDI (125/5 μg) uten spacer, lav dose
Legemiddel: Flutikason/formoterol PMDI uten spacer lav dose
Flutikason/Formoteral 125/5µg pMDI uten spacer, lav dose
Aktiv komparator: Aktiv komparator 4
Formoterol (12 µg) uten spacer
Legemiddel: Formoterol
Formoterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere Sammensatt måling av farmakokinetiske parametere (Cmax, AUCt, AUCINF).
Tidsramme: Før dose til 36 timer etter dose
Før dose til 36 timer etter dose
Serum kalium
Tidsramme: Fordose til 6 timer etter første dose
Maksimal reduksjon i serumkalium fra førdose.
Fordose til 6 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Fordose til 6 timer etter dose
Sammensatt måling av vitale tegn (puls og blodtrykk)
Fordose til 6 timer etter dose
Serumglukose
Tidsramme: Fordose til 6 timer etter dose
Maksimal økning i serumglukose
Fordose til 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikason/formoterol BAI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere