Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фармакокинетических/фармакодинамических ингаляторов на здоровых добровольцах

25 сентября 2015 г. обновлено: Mundipharma Research Limited

Рандомизированное открытое перекрестное исследование ФК (3 периода) и ФД (5 периодов) с 2 группами для сравнения системного воздействия и фармакодинамических эффектов флутиказона/формотерола BAI и pMDI у здоровых добровольцев.

Исследование с участием двух групп здоровых добровольцев для сравнения ингалятора, активируемого дыханием (BAI), и дозирующего ингалятора под давлением (pMDI) со спейсером и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1 оценивает фармакокинетику, группа 2 оценивает фармакодинамику. Промежуточный анализ ПК для определения потребности в расширении ПК.

Группа 1 (ПК) забор крови и оценка безопасности в течение 36 часов после введения дозы в течение 3 периодов исследования. Результаты этапа ПК определят, требуется ли группа 2 (PD). Группа 2 (PD) будет оценивать только эффекты ДДБА (что подтверждено промежуточным анализом).

Группа 2 (PD) - 2 ночи пребывания в течение 5 периодов исследования. Добровольцы получат разовую дозу исследуемого препарата с выпиской на второй день.

Исследуемые препараты включают флутиказон/формотерол BAI, флутиказон/формотерол pMDI со спейсером или без него, только формотерол без спейсера и низкие дозы флутиказона/формотерола без спейсера.

У добровольцев будут взяты образцы крови и проведена оценка безопасности до утра выписки. Регистратор потока вдоха (IPR) будет использоваться для обучения и контроля скорости потока вдоха, вдыхаемого объема и техники вдоха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, как определено анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными тестами и ЭКГ.
  • Нормальная функция легких (ОФВ1>90% от прогнозируемого нормального значения).
  • Продемонстрировать удовлетворительную технику использования устройств с исследуемым лекарственным средством.
  • Не использовать стероидные препараты (системные или местные) в течение 8 недель до скрининга исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства от астмы или сознательно регулярно подвергаются воздействию лекарств от астмы.
  • Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Любые состояния в анамнезе, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • История астмы, ХОБЛ или других заболеваний бронхов или легких.
  • Пользователь стероидных препаратов (системных или местных) в течение 8 недель до скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое лечение
Флутиказон/формотерол 125/5 мкг BAI
Лекарство: Флутиказон/формотерол БАИ
Флутиказон/формотерол 125/5 мкг дыхательный ингалятор (BAI) (общая доза 250/10 мкг)
Активный компаратор: Активный компаратор 1
Флутиказон/формотерол 125/5 мкг pMDI со спейсером
Лекарство: Флутиказон/формотерол PMDI со спейсером
Флутиказон/формотерал 125/5 мкг ДАИ со спейсером
Активный компаратор: Активный компаратор 2
Флутиказон/формотерол 125/5 мкг pMDI без спейсера
Лекарство: Флутиказон/формотерол PMDI без спейсера
Флутиказон/формотерал 125/5 мкг ДАИ без спейсера
Активный компаратор: Активный компаратор 3
Флутиказон/формотерол pMDI (125/5 мкг) без спейсера, низкая доза
Лекарство: Флутиказон/формотерол PMDI без спейсера, низкая доза
Флутиказон/формотерал 125/5 мкг ДАИ без спейсера, низкая доза
Активный компаратор: Активный компаратор 4
Формотерол (12 мкг) без спейсера
Лекарство: Формотерол
Формотерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры Комбинированное измерение фармакокинетических параметров (Cmax, AUCt, AUCINF).
Временное ограничение: До дозы до 36 часов после дозы
До дозы до 36 часов после дозы
Сывороточный калий
Временное ограничение: Pre Dose до 6 часов после первой дозы
Максимальное снижение уровня калия в сыворотке по сравнению с предварительным приемом.
Pre Dose до 6 часов после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Комплексное измерение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление)
До дозы до 6 часов после дозы
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Максимальное увеличение уровня глюкозы в сыворотке
До дозы до 6 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Research Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флутиказон/формотерол БАИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться