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Un estudio de comparación de inhaladores farmacocinéticos/farmacodinámicos en voluntarios sanos

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Mundipharma Research Limited

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de 2 grupos PK (3 períodos) y PD (5 períodos) para comparar la exposición sistémica y los efectos farmacodinámicos de fluticasona/formoterol BAI y pMDI en voluntarios sanos

Un estudio de voluntarios sanos de 2 grupos para comparar un inhalador accionado por la respiración (BAI) y un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) con y sin espaciador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Grupo 1 evaluará la farmacocinética, el Grupo 2 evaluará la farmacodinámica. Análisis provisional de PK para determinar el requisito de extensión de PK.

Muestreo de sangre del grupo 1 (PK) y evaluaciones de seguridad hasta 36 horas después de la dosis durante 3 períodos de estudio. Los resultados de la etapa PK determinarán si se requiere el Grupo 2 (PD). El Grupo 2 (PD) evaluará solo los efectos de LABA (según lo confirmado en el análisis intermedio).

Grupo 2 (PD) para incluir 2 pernoctaciones durante 5 períodos de estudio. Los voluntarios recibirán una dosis única de la medicación del estudio y serán dados de alta el día 2.

Los tratamientos del estudio son fluticasona/formoterol BAI, fluticasona/formoterol pMDI con/sin espaciador, formoterol solo sin espaciador y dosis bajas de fluticasona/formoterol sin espaciador.

Los voluntarios se someterán a muestras de sangre y evaluaciones de seguridad hasta la mañana del alta. Se utilizará un registrador de flujo inspiratorio (IPR) para el entrenamiento y para monitorear la tasa de flujo inspiratorio, el volumen inhalado y la técnica de inhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Sano y libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG.
  • Función pulmonar normal (FEV1 >90 % del valor normal previsto).
  • Demostrar una técnica satisfactoria en el uso de los dispositivos del fármaco del estudio.
  • No uso de medicamentos con esteroides (sistémicos o tópicos) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usan algún medicamento para el asma o que están expuestos regularmente a sabiendas a medicamentos para el asma.
  • Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol.
  • Cualquier historial de condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Antecedentes de asma, EPOC u otras enfermedades bronquiales o pulmonares.
  • Usuario de medicamentos esteroides (sistémicos o tópicos) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba
Fluticasona/formoterol 125/5 µg BAI
Droga: Fluticasona/formoterol BAI
Fluticasona/formoterol 125/5 µg inhalador activado por la respiración (BAI) (dosis total de 250/10 µg)
Comparador activo: Comparador activo 1
Fluticasona/formoterol 125/5 µg pMDI con espaciador
Droga: Fluticasona/formoterol PMDI con espaciador
Fluticasona/Formoteral 125/5µg pMDI con espaciador
Comparador activo: Comparador activo 2
Fluticasona/formoterol 125/5 µg pMDI sin espaciador
Droga: Fluticasona/formoterol PMDI sin espaciador
Fluticasona/Formoteral 125/5µg pMDI sin espaciador
Comparador activo: Comparador activo 3
Fluticasona/formoterol pMDI (125/5 μg) sin espaciador, dosis baja
Droga: Fluticasona/formoterol PMDI sin espaciador dosis baja
Fluticasona/Formoteral 125/5µg pMDI sin espaciador, dosis baja
Comparador activo: Comparador activo 4
Formoterol (12 µg) sin espaciador
Droga: Formoterol
Formoterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos Medición compuesta de parámetros farmacocinéticos (Cmax, AUCt, AUCINF).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 36 horas después de la dosis
Antes de la dosis a 36 horas después de la dosis
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Pre dosis a 6 horas después de la primera dosis
Máxima reducción del potasio sérico desde antes de la dosis.
Pre dosis a 6 horas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Pre dosis a 6 horas después de la dosis
Medición compuesta de signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial)
Pre dosis a 6 horas después de la dosis
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: Pre dosis a 6 horas después de la dosis
Aumento máximo de glucosa sérica
Pre dosis a 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mundipharma Research Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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