Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen/farmakodynaaminen inhalaattorin vertailututkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Satunnaistettu, avoin, 2-ryhmän PK (3 jaksoa) ja PD (5 jaksoa) crossover-tutkimus, jossa vertaillaan flutikasoni/formoteroli BAI:n ja pMDI:n systeemistä altistumista ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla

Kahden ryhmän terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa verrattiin hengityskäyttöistä inhalaattoria (BAI) ja paineistettua mittariannosinhalaattoria (pMDI) välikappaleella ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 arvioi farmakokinetiikkaa, ryhmä 2 arvioi farmakodynamiikkaa. PK-välianalyysi PK-laajennuksen vaatimuksen määrittämiseksi.

Ryhmän 1 (PK) verinäytteenotto ja turvallisuusarvioinnit 36 ​​tuntia annoksen jälkeen 3 tutkimusjakson ajan. PK-vaiheen tulokset ratkaisevat, tarvitaanko ryhmä 2 (PD). Ryhmä 2 (PD) arvioi vain LABA:n vaikutuksia (kuten välianalyysi vahvisti).

Ryhmä 2 (PD) sisältää 2 yöpymistä 5 tutkimusjaksolla. Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen tutkimuslääkitystä, joka kotiutetaan päivänä 2.

Tutkimushoidot ovat flutikasoni/formoteroli BAI, flutikasoni/formoteroli pMDI välikappaleen kanssa/ilman, formoteroli yksin ilman välikappaletta ja pieniannoksinen flutikasoni/formoteroli ilman välikappaletta.

Vapaaehtoisille tehdään verinäytteitä ja turvallisuusarvioita kotiutusaamuun asti. Inspiratory flow recorder (IPR) -laitetta käytetään harjoitteluun ja sisäänhengityksen virtausnopeuden, sisäänhengitystilavuuden ja sisäänhengitystekniikan seuraamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
  • Normaali keuhkojen toiminta (FEV1 > 90 % ennustetusta normaaliarvosta).
  • Osoita tyydyttävä tekniikka tutkimuslääkelaitteiden käytössä.
  • Steroidilääkitystä (systeemistä tai paikallista) ei saa käyttää 8 viikon aikana ennen tutkimusseulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa astmalääkitystä tai ovat tietoisesti alttiina astmalääkkeille.
  • Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Kaikki sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Astma, keuhkoahtaumatauti tai muut keuhkoputken tai keuhkosairaudet.
  • Steroidilääkityksen (systeemisen tai paikallisen) käyttäjä 8 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testihoito
Flutikasoni/formoteroli 125/5 µg BAI
Lääke: Flutikasoni/formoteroli BAI
Flutikasoni/formoteroli 125/5 µg hengityskäyttöinen inhalaattori (BAI) (kokonaisannos 250/10 µg)
Active Comparator: Active Comparator 1
Flutikasoni/formoteroli 125/5 µg pMDI välikkeellä
Lääke: Flutikasoni/formoteroli PMDI välikappaleella
Flutikasoni/Formoteral 125/5 µg pMDI välikkeellä
Active Comparator: Active Comparator 2
Flutikasoni/formoteroli 125/5 µg pMDI ilman välikappaletta
Lääke: Flutikasoni/formoteroli PMDI ilman välikappaletta
Flutikasoni/Formoteral 125/5 µg pMDI ilman välikappaletta
Active Comparator: Active Comparator 3
Flutikasoni/formoteroli pMDI (125/5 μg) ilman välikappaletta, pieni annos
Lääke: Flutikasoni/formoteroli PMDI ilman välikappaletta pieni annos
Flutikasoni/Formoteral 125/5µg pMDI ilman välikappaletta, pieni annos
Active Comparator: Active Comparator 4
Formoteroli (12 µg) ilman välikappaletta
Lääke: Formoteroli
Formoteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit Farmakokineettisten parametrien (Cmax, AUCt, AUCINF) yhdistelmämittaus.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annostusta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Maksimaalinen seerumin kaliumtason lasku ennen annosta.
Ennen annosta 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Elintoimintojen yhdistelmämittaus (syke ja verenpaine)
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalinen seerumin glukoosin nousu
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasoni/formoteroli BAI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa