Badanie porównawcze farmakokinetyki / farmakodynamiki inhalatora u zdrowych ochotników
25 września 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited
Randomizowane, otwarte, 2-grupowe badanie krzyżowe PK (3-okresowe) i PD (5-okresowe) w celu porównania ekspozycji ogólnoustrojowej i efektów farmakodynamicznych flutykazonu/formoterolu BAI i pMDI u zdrowych ochotników
Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w 2 grupach w celu porównania inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) i inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) z przekładką i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa 1 oceni farmakokinetykę, Grupa 2 oceni farmakodynamikę. Tymczasowa analiza PK w celu określenia zapotrzebowania na rozszerzenie PK.
Grupa 1 (PK) pobieranie próbek krwi i ocena bezpieczeństwa do 36 godzin po podaniu dawki przez 3 okresy badania. Wyniki etapu PK określą, czy wymagana jest grupa 2 (PD). Grupa 2 (PD) oceni tylko efekty LABA (co potwierdzono w analizie pośredniej).
Grupa 2 (PD) obejmuje 2 noclegi na 5 okresów nauki. Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku ze wypisem w dniu 2.
Badane leki to flutikazon/formoterol BAI, flutikazon/formoterol pMDI z/bez odstępu, sam formoterol bez odstępu i mała dawka flutikazonu/formoterol bez odstępu.
Wolontariusze zostaną poddani pobraniu krwi i ocenie bezpieczeństwa do rana wypisu. Rejestrator przepływu wdechowego (IPR) będzie używany do treningu i monitorowania szybkości przepływu wdechowego, wdychanej objętości i techniki inhalacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
- Prawidłowa czynność płuc (FEV1 >90% wartości należnej).
- Zademonstrować zadowalającą technikę korzystania z badanych urządzeń leczniczych.
- Brak stosowania leków steroidowych (ogólnoustrojowych lub miejscowych) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosują jakiekolwiek leki na astmę lub są świadomie regularnie narażeni na leki na astmę.
- Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Każda historia stanów, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Historia astmy, POChP lub innych chorób oskrzeli lub płuc.
- Stosowanie leków steroidowych (ogólnoustrojowych lub miejscowych) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie testowe
Flutikazon/formoterol 125/5 µg BAI
|
Flutykazon/formoterol 125/5 µg inhalator uruchamiany wdechem (BAI) (dawka całkowita 250/10 µg)
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Flutikazon/formoterol 125/5 µg pMDI z odstępem
|
Flutikazon/Formoteral 125/5 µg pMDI z odstępem
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Flutikazon/formoterol 125/5 µg pMDI bez rozdzielacza
|
Flutikazon/Formoteral 125/5 µg pMDI bez odstępnika
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 3
Flutikazon/formoterol pMDI (125/5 μg) bez odstępu, mała dawka
|
Flutikazon/Formoteral 125/5 µg pMDI bez odstępnika, mała dawka
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 4
Formoterol (12 µg) bez odstępnika
|
Formoterol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne Złożony pomiar parametrów farmakokinetycznych (Cmax, AUCt, AUCINF).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 6 godzin po pierwszej dawce
|
Maksymalne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy od dawki przed podaniem.
|
Przed podaniem dawki do 6 godzin po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Złożony pomiar parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi)
|
Przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Maksymalny wzrost poziomu glukozy w surowicy
|
Przed podaniem do 6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFL1503
- 2013-000045-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .