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新生児の成長グラフの視覚的解釈

2017年6月19日 更新者:University of California, Davis

新生児成長チャートの視覚的解釈: Z スコア チャートと従来のチャートの比較

シミュレートされた成長データは、(1) 体重対年齢のグラフとして、(2) 体重 Z スコア対年齢のグラフとして、2 つの形式で臨床医に表示されます。 臨床医は、成長が速すぎるのか、遅すぎるのか、それとも正常なのかを特定するよう求められます。 テストには合計 10 分かかります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景 成長の最適化は早産児にとって不可欠です。 出生後の成長が最適化されると、長期的な発達結果が改善されることが示されています。 新生児集中治療室における適切な栄養管理の重要な部分は、成長の鈍化の早期発見を含む体重増加の綿密なモニタリングです。

新生児集中治療室における現在の実践では、早産児の成長パターンを追跡し特定するために成長曲線を日常的に使用しています。 おそらく、現在使用されている最も人気のある成長チャートは、フェントン成長チャートです。 このグラフを解釈するには、患者の成長曲線を一連の標準曲線 (通常は 10、25、50、75、90 番目の年齢当たり体重百分位を表す) 上にプロットします。 次に、曲線を視覚的に比較して、成長パターン (適切な成長、遅い成長、または追いつきの成長) を特定します。 新生児の成長パターンは微妙であり、現在の成長曲線は誤解されやすい可能性があります。 これは、2 つの曲線間の傾きや角度を視覚的に推定することの難しさなど、人間の視覚認識システムに固有のバイアスが原因である可能性があります。

改良された成長グラフでは、曲線ではなく水平線が使用され、視覚を歪めるような斜線は使用されません。 Z スコア成長チャートはこれを実現します。 Z スコア成長チャートは、フェントン成長チャートの作成に使用したものと同じ標準化されたデータを使用して作成されます。 Z スコアは標準偏差スコアを表します。 Z スコア チャートでは、一連の標準曲線を使用して平均的な健全な成長を表すのではなく、単一の水平線を使用します。 これにより、患者の体重を経時的にプロットする際に比較が容易になります。 このようなグラフは、全体的な成長パターンのより正確な解釈につながる可能性があります。

この研究では、従来の体重対年齢を使用して提示されたものと同じ基準を使用して、成長データの解釈の精度を比較します。 Z スコアと年齢のグラフとして表示されたものと同じデータを再度使用します。

包含基準と除外基準

これには、早産児の成長曲線を解釈するカリフォルニア大学デービス医療センターの医療従事者が含まれます。 これには次のものが含まれる場合があります。

  • 新生児科医の担当
  • 小児科医の勤務
  • 栄養士
  • 医学生
  • 新生児フェロー
  • 新生児看護師
  • 小児科研修医 この研究では、臨床責任の一環として早産児の成長曲線を日常的に解釈していない人は除外されます。

被験者の数 これは単一のセンターでの研究となります。 アルファ 0.05 で検出力 80% を得るために必要なサンプル サイズは、少なくとも 40 であると推定されます。 この数を達成するには、プロバイダーの数が 45 ~ 50 社に近づくだけで十分です。

採用方法 採用基準を満たす医療提供者は、個人および/またはグループ単位でアプローチされます。 ボランティアが研究に参加できる場合、私たちは会議(おそらく昼食時間)の開催を試みることがあります。

被験者への補償 この研究に参加するボランティアのために昼食時に会議が開催される場合は、小規模な昼食(サンドイッチ、ピザ、ソフトドリンクなど)が提供される場合があります。 対象者が個人的にアプローチされた場合、補償は提供されません。

研究スケジュール

  • 個々の被験者の研究への参加時間: 1 時間未満。
  • すべての研究対象者を登録するために予想される期間: 3 ~ 6 か月。
  • 研究者がこの研究を完了するまでの推定日 (一次分析の完了): 6 か月未満

研究のエンドポイント 主要エンドポイント: 40 ~ 50 人が研究を完了した後。 一次または二次の安全性エンドポイント: このアンケートベースの研究への参加に関して予見できる安全性の問題はありません。

必要な手順

研究デザイン:

  • 研究対象者は、簡単なプレゼンテーションを視聴するように求められます。 ここでは、Fenton Preterm および Z スコアの成長チャートについて説明し、それらがどのように解釈されるかを確認します。
  • 仮説(すなわち、 10 ~ 20 人の乳児のダミー データ) は、体重対年齢のグラフと Z スコア対年齢のグラフの両方で表示されます。 データは、約 1 ~ 2w 離れた 2 つのポイントで構成されます。 被験者は、2 点間の成長が「正常」(体重対年齢のグラフで百分位線が平行、または Z スコア対年齢のグラフで水平)か、「正常より遅い」または「正常より速い」かを質問されます。 。 チャートの表示順序はランダムになります
  • 被験者は成長データの解釈をシートに記録します(「正常」、「正常より速い」、または「正常より遅い」のボックスにマークを付けます)。
  • プレゼンテーションの最後に、被験者は自分の研修レベル(医学生、研修医、フェロー、NNP、新生児出席、またはその他)をシートに記録するよう求められます。
  • データシートには、被験者が共有したいチャートの印象を記録できるスペースが提供されます。
  • 被験者には、データシートを研究者に返却するために入れるためのマークのない封筒が渡されます(そのため、研究者は答えや被験者がデータシートを完了したかどうかを知ることができません)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これには、早産児の成長曲線を解釈するカリフォルニア大学デービス医療センターの医療従事者が含まれます。 これには次のものが含まれる場合があります。

  • 新生児科医の担当
  • 小児科医の勤務
  • 栄養士
  • 医学生
  • 新生児フェロー
  • 新生児看護師
  • 小児科研修医 この研究では、臨床責任の一環として早産児の成長曲線を日常的に解釈していない人は除外されます。

説明

包含基準:

これには、早産児の成長曲線を解釈するカリフォルニア大学デービス医療センターの医療従事者が含まれます。 これには次のものが含まれる場合があります。

  • 新生児科医の担当
  • 小児科医の勤務
  • 栄養士
  • 医学生
  • 新生児フェロー
  • 新生児看護師
  • 小児科研修医 この研究では、臨床責任の一環として早産児の成長曲線を日常的に解釈していない人は除外されます。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正解
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 686881
  • Z001 (その他の識別子:UC Davis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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