- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403739
Vizuální interpretace grafů růstu novorozenců
Vizuální interpretace grafů novorozeneckého růstu: Srovnání grafů Z-score a tradičních grafů
Přehled studie
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Optimalizace růstu je nezbytná pro předčasně narozené děti. Bylo prokázáno, že optimální postnatální růst zlepšuje dlouhodobé vývojové výsledky. Pečlivé sledování přírůstku hmotnosti, včetně včasné identifikace zpomalení růstu, je důležitou součástí vhodného nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Současné postupy na jednotkách intenzivní péče pro novorozence zahrnují rutinní používání růstových grafů ke sledování a identifikaci vzorců růstu předčasně narozených dětí. Snad nejpopulárnější růstový graf, který se dnes používá, je Fentonův růstový graf. Pro interpretaci tohoto grafu je pacientova růstová křivka vynesena přes sadu standardních křivek (typicky představující 10., 25., 50., 75. a 90. hmotnostní procentil podle věku). Křivky jsou pak vizuálně porovnány, aby se identifikovaly vzorce růstu (adekvátní, pomalý nebo dohánějící růst). Vzorce novorozeneckého růstu mohou být jemné a současné růstové křivky mohou být náchylné k nesprávné interpretaci. To může být způsobeno zaujatostmi vlastními lidskému systému vizuálního vnímání, včetně obtíží při vizuálním odhadu sklonů a úhlů mezi dvěma křivkami.
Vylepšený graf růstu by používal spíše vodorovné čáry než křivky a neměl by žádné šikmé čáry, které by zkreslovaly vizuální vnímání. Růstové grafy Z-skóre to umožňují. Růstové grafy Z-skóre jsou vytvořeny pomocí stejných standardizovaných dat, která byla použita k vytvoření Fentonova růstového grafu. Z-skóre představují skóre standardní odchylky. Namísto použití sady standardních křivek k reprezentaci průměrného zdravého růstu používá graf z-skóre jednu vodorovnou čáru. To umožňuje snazší srovnání při vykreslování hmotnosti pacienta v průběhu času. Takové grafy mohou vést k přesnější interpretaci celkových vzorců růstu.
Tato studie porovná přesnost interpretace údajů o růstu pomocí stejného standardu – jednou, jak je prezentován pomocí tradiční hmotnosti vs. grafy a opět pomocí stejných údajů zobrazených jako grafy Z-skóre vs. věk.
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ
Bude zahrnovat zdravotnický personál UC Davis Medical Center, který interpretuje růstové grafy pro předčasně narozené děti. To může zahrnovat následující:
- Ošetření neonatologů
- Ošetřující pediatry
- Dietologové
- Studenti medicíny
- Novorozenci
- Novorozenecké sestry
- Pediatričtí rezidenti Tato studie vyloučí osoby, které běžně neinterpretují růstové diagramy pro předčasně narozené děti jako součást svých klinických povinností.
POČET PŘEDMĚTŮ Toto bude studie jednoho centra. Velikost vzorku potřebná pro 80% výkon s hodnotou alfa 0,05 se odhaduje na alespoň 40. K dosažení tohoto počtu by mělo stačit oslovení 45–50 poskytovatelů.
METODY NÁBORU Poskytovatelé zdravotní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni individuálně a/nebo skupinově. Můžeme se pokusit uspořádat schůzku (třeba v době oběda), kdy se dobrovolníci mohou zúčastnit studie.
KOMPENZACE SUBJEKTŮ Pokud se v poledne koná schůzka pro dobrovolníky k účasti na této studii, může být zajištěn malý oběd (jako jsou sendviče, pizza a/nebo nealkoholické nápoje). Pokud je k předmětům přistupováno individuálně, nebude nabídnuta žádná kompenzace.
HARMONOGRAMY STUDIA
- Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii: méně než jedna hodina.
- Předpokládaná doba pro zápis všech studijních předmětů: tři až šest měsíců.
- Odhadované datum pro výzkumníky k dokončení této studie (kompletní primární analýzy): Méně než šest měsíců
KONCOVÉ BODY STUDIE Primární cílový bod: poté, co studii dokončilo 40-50 osob. Primární nebo sekundární koncové body bezpečnosti: při účasti v této studii založené na dotazníku neexistují žádné předvídatelné bezpečnostní problémy.
POSTUPY, KTERÉ SOUVISEJÍ
Studovat design:
- Studijní předměty budou požádány o zhlédnutí krátké prezentace. Zde budou popsány růstové grafy Fenton Preterm a Z-score a zhodnotí, jak jsou interpretovány.
- Hypotetické (tj. figuríny) pro 10-20 kojenců budou zobrazeny jako grafy hmotnosti vs. věk a jako grafy Z-skóre vs. věk. Data se budou skládat ze 2 bodů vzdálených od sebe přibližně 1-2w. Subjekty budou dotázány, zda je růst mezi těmito dvěma body „normální“ (paralelní čáry centilů na tabulkách hmotnost vs. věk nebo horizontální na tabulkách Z-skóre vs věk), „pomalejší než normální“ nebo „rychlejší než normální“) . Pořadí prezentace grafů bude náhodné
- Subjekty zaznamenají svou interpretaci údajů o růstu na list (označí rámeček pro "normální", "rychlejší než normální" nebo "pomalejší než normální".
- Na konci prezentace budou subjekty požádány, aby zapsaly svou úroveň vzdělání (student medicíny, rezident, kolega, NNP, neonatální docházka nebo jiný) na list.
- Na datovém listu bude poskytnut prostor pro subjekty k zaznamenání jakéhokoli dojmu z grafů, které mohou chtít sdílet.
- Subjektům budou poskytnuty neoznačené obálky, do kterých vloží své datové listy a vrátí je vyšetřovatelům (takže vyšetřovatelé nebudou vědět o odpovědích ani o tom, zda subjekty vyplnily datový list)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zahrnovat zdravotnický personál UC Davis Medical Center, který interpretuje růstové grafy pro předčasně narozené děti. To může zahrnovat následující:
- Ošetření neonatologů
- Ošetřující pediatry
- Dietologové
- Studenti medicíny
- Novorozenci
- Novorozenecké sestry
- Pediatričtí rezidenti Tato studie vyloučí osoby, které běžně neinterpretují růstové diagramy pro předčasně narozené děti jako součást svých klinických povinností.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude zahrnovat zdravotnický personál UC Davis Medical Center, který interpretuje růstové grafy pro předčasně narozené děti. To může zahrnovat následující:
- Ošetření neonatologů
- Ošetřující pediatry
- Dietologové
- Studenti medicíny
- Novorozenci
- Novorozenecké sestry
- Pediatričtí rezidenti Tato studie vyloučí osoby, které běžně neinterpretují růstové diagramy pro předčasně narozené děti jako součást svých klinických povinností.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Správné odpovědi
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 686881
- Z001 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování