- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403739
Visuell tolkning av neonatale vekstdiagrammer
Visuell tolkning av neonatale vekstdiagrammer: En sammenligning av Z-score-diagrammer og tradisjonelle diagrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Optimalisering av vekst er avgjørende for premature spedbarn. Optimal postnatal vekst har vist seg å forbedre langsiktige utviklingsresultater. Tett overvåking av vektøkning, inkludert tidlig identifisering av vekstvakling, er en viktig del av hensiktsmessig ernæringsbehandling på neonatal intensivavdeling.
Dagens praksis i neonatale intensivavdelinger involverer rutinemessig bruk av vekstdiagrammer for å spore og identifisere mønstre i veksten til premature spedbarn. Det kanskje mest populære vekstdiagrammet som brukes i dag er Fenton Growth Chart. For å tolke dette diagrammet plottes en pasients vekstkurve over et sett med standardkurver (som typisk representerer den 10., 25., 50., 75. og 90. vekt-for-alder-centil). Kurvene sammenlignes deretter visuelt for å identifisere vekstmønstre (tilstrekkelig, langsom eller innhentende vekst). Mønstre i neonatal vekst kan være subtile og nåværende vekstkurver kan være utsatt for feiltolkning. Dette kan skyldes skjevheter som er iboende i det menneskelige visuelle persepsjonssystemet, inkludert vanskeligheten med å visuelt estimere skråninger og vinkler mellom to kurver.
Et forbedret vekstdiagram ville bruke horisontale linjer i stedet for kurver, og ville ikke ha noen skrå linjer for å skjeve visuell oppfatning. Z-score-vekstdiagrammer oppnår dette. Z-score-vekstdiagrammer lages ved å bruke de samme standardiserte dataene som brukes til å lage Fenton-vekstdiagrammet. Z-score representerer standardavviksscore. I stedet for å bruke et sett med standardkurver for å representere gjennomsnittlig sunn vekst, bruker z-score-diagrammet en enkelt horisontal linje. Dette gjør det lettere å sammenligne når pasientens vekter plottes over tid. Slike diagrammer kan føre til mer nøyaktig tolkning av generelle vekstmønstre.
Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten av tolkningen av vekstdataene ved å bruke samme standard – én gang som presentert ved bruk av tradisjonell vekt-vs.-alder diagrammer, og igjen bruke de samme dataene som vises som Z-score vs aldersdiagrammer.
INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER
Det vil inkludere helsepersonell fra UC Davis Medical Center som tolker vekstdiagrammer for premature spedbarn. Dette kan inkludere følgende:
- Går til neonatologer
- Tilstedeværende barneleger
- Kostholdseksperter
- Medisinstudenter
- Nyfødte stipendiater
- Nyfødte sykepleiere
- Pediatriske beboere Denne studien vil ekskludere personer som ikke rutinemessig tolker vekstdiagrammer for premature spedbarn som en del av deres kliniske ansvar.
ANTALL FAG Dette vil være et enkeltsenterstudie. Prøvestørrelsen som trengs for 80 % effekt med en alfa på 0,05, er estimert til å være minst 40. Å nærme seg 45-50 tilbydere bør være tilstrekkelig for å oppnå dette tallet.
REKRUTTERINGSMETODER Helsepersonell som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet på individuell og/eller gruppebasis. Vi kan forsøke å holde et møte (kanskje ved lunsjtid) når frivillige kan delta i studien.
KOMPENSASJON TIL EMNE Hvis det holdes et møte ved lunsjtid for frivillige å delta i denne studien, kan det være en liten lunsj som tilbys (som smørbrød, pizza og/eller brus). Når emner tilnærmes på individuell basis, vil det ikke bli tilbudt kompensasjon.
STUDIE TIDSLINJER
- Varigheten av et individs deltakelse i studien: mindre enn én time.
- Varigheten som forventes å registrere alle studieemner: tre til seks måneder.
- Estimert dato for etterforskerne for å fullføre denne studien (fullstendige primæranalyser): Mindre enn seks måneder
STUDIEENDEPUNKTER Primært endepunkt: etter at 40-50 personer har fullført studien. Primære eller sekundære sikkerhetsendepunkter: det er ingen forutsigbare sikkerhetsproblemer ved å delta i denne spørreskjemabaserte studien.
Prosedyrer som er involvert
Studere design:
- Studieemner vil bli bedt om å se en kort presentasjon. Dette vil beskrive Fenton Preterm og Z-score vekstdiagrammer, og gjennomgå hvordan de tolkes.
- Hypotetisk (dvs. dummy-data) for 10-20 spedbarn vil vises både som vekt vs. alder-diagrammer og som Z-score vs. alder-diagram. Dataene vil bestå av 2 punkter med ca. 1-2w fra hverandre. Forsøkspersonene vil bli spurt om veksten mellom de to punktene er "normal" (parallelle centillinjer på vekt vs alder diagrammer, eller horisontale på Z-score vs alder diagrammer), "saktere enn normalt" eller "raskere enn normalt") . Rekkefølgen på presentasjonen av diagrammene vil bli randomisert
- Forsøkspersonene vil registrere sin tolkning av vekstdataene på et ark (merke en boks for "normal", "raskere enn normalt" eller "saktere enn normalt".
- På slutten av presentasjonen vil fagene bli bedt om å registrere treningsnivået sitt (medisinstudent, beboer, stipendiat, NNP, neonatalbesøk eller annet) på arket.
- Det vil bli gitt en plass på dataarket hvor forsøkspersoner kan registrere ethvert inntrykk av diagrammene de måtte ønske å dele.
- Forsøkspersonene vil få umerkede konvolutter for å legge dataarkene sine i for å returnere dem til etterforskerne (slik at etterforskerne vil være uvitende om svarene, eller om forsøkspersonene har fylt ut dataarket)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det vil inkludere helsepersonell fra UC Davis Medical Center som tolker vekstdiagrammer for premature spedbarn. Dette kan inkludere følgende:
- Går til neonatologer
- Tilstedeværende barneleger
- Kostholdseksperter
- Medisinstudenter
- Nyfødte stipendiater
- Nyfødte sykepleiere
- Pediatriske beboere Denne studien vil ekskludere personer som ikke rutinemessig tolker vekstdiagrammer for premature spedbarn som en del av deres kliniske ansvar.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det vil inkludere helsepersonell fra UC Davis Medical Center som tolker vekstdiagrammer for premature spedbarn. Dette kan inkludere følgende:
- Går til neonatologer
- Tilstedeværende barneleger
- Kostholdseksperter
- Medisinstudenter
- Nyfødte stipendiater
- Nyfødte sykepleiere
- Pediatriske beboere Denne studien vil ekskludere personer som ikke rutinemessig tolker vekstdiagrammer for premature spedbarn som en del av deres kliniske ansvar.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Riktige svar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 686881
- Z001 (Annen identifikator: UC Davis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstakselerasjon
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført